继2018年，中国、德国、意大利、日本等国因“缬沙坦原料药及缬沙坦药物制剂”含有“致癌”杂质事件相继从市场中大范围召回缬沙坦药物后。近期，美国、英国、加拿大等国再次因沙坦类药物含“致癌性”杂质而对相应药物进行召回。

沙坦作为肾科的常用降压药，几乎每位患者都服用过。它居然致癌?发生了什么?我国的沙坦药目前是否安全?爱肾网第一时间关注资讯并和广大肾友们分享!

多国药品监管机构要求召回沙坦类药物

今年4月29日，欧洲药品质量与保健理事会(EDQM)发布公告称，最近调查发现沙坦类活性物质 (API) 中，含有可“致突变”的叠氮基杂质。

并要求原料药生产商或其代理商按照要求对涉及药物进行处理，以保障药品中的叠氮杂质含量低于毒性剂量。

紧随其后，5月加拿大卫生部发布通知，由于在检测中发现叠氮类杂质超出可接受范围，对部分厂商生产的厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦进行召回。并检测召回药物中杂质的含量，以确定下一步计划。

随后，英国、韩国也对部分批次的厄贝沙坦片进行了召回，以明确叠氮类杂质的安全性。美国商务部则表示，希望药企采取必要措施来减少或消除药物中的叠氮类杂质，并对受到影响的公司实施控制措施。

而本次召回的药品中，涉及了赛诺菲、诺华山德士、梯瓦、印度太阳药业、Pro Doc Ltd、Sivem Pharmaceuticals ULC、Mint Pharmaceuticals、Pharmascience等数10家制药公司不同批次的产品。

不止一次的召回事件

因沙坦类药物含“致癌”杂质而被召回的事件，并非第一次出现。

2018年7月，欧洲药品管理局(EMA)就曾发布通知，因检测到“致癌杂质”N-亚硝基二甲胺，将审查浙江华海药业销往欧洲的缬沙坦原料药，随后德国、意大利、芬兰、奥迪利、日本等国也相继进行了药物召回。

而我国药品监督局在事件发生后，与欧洲药品管理局(EMA)保持密切联系，确认了缬沙坦原料药中的N-亚硝基二甲胺毒性杂质的安全范围(每日最大摄入限量为0.1μg)，并对使用国内华海药业提供原料药的重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业生产的缬沙坦药物实施了召回，及时妥善的处理，避免了严重后果。

此次致癌事件

国内沙坦类药物是否安全?

叠氮类化合物是医药行业中常用的化工原料，在厄贝沙坦药物的合成过程中使用广泛，该类化合物会引起血管张力极度降低，阻碍生物的新陈代谢，在较低浓度水平时也可能会引起DNA损伤，诱发癌症。

目前来看，未观察到相关机构，对中国上市的沙坦类药物进行召回及处理，其是否可能含有潜在的致癌叠氮基杂质，还未可知!

不过，国内生产沙坦类药物的厂家，包括原研厂家赛诺菲以及进行仿制药的企业，如海正、华海、正大天晴等，还需要进一步关注。

同时，有业内人士表示：通常情况下，如果出现药物存在已知或潜在安全性问题，监管部门可能会让医疗机构采取相应措施，暂缓使用这些产品，经过调查后再对这些产品进行处理。

肾友需要注意什么?

事件发生后，很多在服用此类药物的患者，可能都会担心，国内的药品是否安全，因此这里有几条建议给到大家!

1、对于药品安全问题，我国食品药品监督管理局会妥善关注、处理，大家不必恐慌;

2、关注事件的持续发展，本次事件是否波及到国内，还未可知;

3、正在服用沙坦类降压药的肾友，不可私自停服，请继续服用以确保病情稳定无波动。