IgA肾病(IgAN)是临床常见的肾小球疾病,亦是全球肾衰竭的重要原因;临床表现多样,从孤立性血尿—急进性肾衰竭不等。目前,何种类型患者需要哪种免疫抑制剂以及开始治疗时机仍是临床医生面临的一大问题。
近期,南京大学的刘志红院士开展了一项多中心随机对照试验,旨在比较麦考酚酸酯(MMF)+泼尼松联合治疗与全量泼尼松治疗增生性IgA肾病(活动性病变)的有效性和安全性。
该研究共纳入176例IgAN患者伴活动性增生性病变(细胞和纤维性新月体、毛细血管内皮细胞增生或坏死),蛋白尿(尿蛋白排泄数≥ 1.0 g/24 h,估计肾小球滤过率> 30 mL/min/1.73 m2)。随机分为MMF组(n=87)和泼尼松组(n=89)。MMF组:给予MMF 1.5 g/d治疗6个月+泼尼松0.4-0.6 mg/kg/d治疗2个月,后每月减少20%,连续4个月;泼尼松组:泼尼松0.8-1.0 mg/kg/d治疗2个月,后每月减少20%,连续4个月。主要终点:6个月和12个月完全缓解率。
主要结果
随访第6个月,MMF组完全缓解率为37%(95%CI:27%-48%),泼尼松组为38%(95%CI:27%-49%)。两组无显著统计学意义(P = 0.9),进一步敏感性分析显示两组患者完全缓解率无显著统计学差异。亚组分析(性别、年龄、高血压,体质指数、血清白蛋白水平、eGFR、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和活动性增殖性和硬化性病变)亦无显著统计学差异。
6个月和12个月完全应答率和总应答率
完全应答率Kaplan Meier分析
MMF组达到完全缓解的中位时间为8.7个月(95%CI:6.0-9.3),泼尼松组为8.5个月(95%CI:4.2-9.3)(差异性0.2个月,95%CI:-2.8-3.4,P= 0.6)。MMF组6个月总应答率为76%(95%CI:65%-85%),泼尼松组为81%(95%CI:71%-89%)。两组无显著统计学差异(P = 0.5)。
MMF组6个月泼尼松累积剂量为4,360 mg,泼尼松组为6,970 mg(差异性-2,610.0 [95%CI:-2,952.5至-2,024.4] mg,P < 0.001)。
随访第12个月,MMF组完全缓解率为48%(95% CI:36%-60%),泼尼松组完全缓解率为53%(95% CI:41%-65%)(差异性-5;95% CI:-21%-12%,P= 0.6)。MMF组总应答率为82%(95% CI:72%-90%),泼尼松组为85%(95% CI:74%-92%)(差异性-3,95% CI:-19%-14%,P= 0.7)
两组患者不良事件总发生率无显著统计学差异(78% vs 77%),严重不良事件发生率无显著差异(6% vs 7%)。但MMF组库欣综合征发生率(18% vs 48%,[差异性:-29,95% CI:-43至-15])和新发188bet在线平台网址 发生率(1% vs 14%,[差异性:-13,95% CI:-27-2])显著低于泼尼松组。
研究者总结称,“该研究结果表明,增生性IgAN患者接受MMF+泼尼松与全量泼尼松治疗的完全缓解率无显著统计学差异;但接受MMF+泼尼松治疗者不良事件发生率较低。”
医脉通编译自:Mycophenolate Mofetil Combined With Prednisone Versus Full-Dose Prednisone in IgA Nephropathy With Active Proliferative Lesions: A Randomized Controlled Trial.Am J Kidney Dis 2017 Feb 15
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