美国学者进行的多中心随机对照研究显示，于以干扰素（IFN）为基础方案治疗失败的慢性丙型肝炎患者，采用大于常规剂量的水飞蓟素进行治疗，并不能显著改变患者的生物化学应答情况。

　　研究纳入美国4家临床中心以IFN为基础治疗失败、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞65 IU/L的患者（154例）。患者被随机分入安慰剂组或两种剂量水飞蓟素治疗组（420 mg，3次/日或700 mg，3次/日），治疗24周。主要终点为血清ALT＜45 IU/L（正常范围内）或ALT＜65 IU/L（<1.5倍正常值上限，至少较基线值下降50%）。

　　共有138例（90%）患者完成了评估，中位ALT为106 IU/L。在治疗结束时，3组患者ALT降低幅度无显著差异（P=0.75）。仅6例（每组2例，P=1.00）患者符合主要研究终点。超过90%患者的服药依从性≥80%。在服药依从性＞80%的患者中，各组间ALT改变无显著差异。水飞蓟素治疗所致不良反应事件与安慰剂相当。

专家点评：

评价中药，我们也应采用随机对照方法

　　北京大学人民医院 北京大学肝病研究所 魏来

　　该研究显示，对于IFNα联合利巴韦林治疗失败的慢性丙型肝炎患者，大剂量水飞蓟素治疗的耐受性好，但该治疗不能显著改善患者的生物化学应答情况。

　　该研究最大特点 是由美国国立卫生研究院（NIH）组织进行，多个医学中心参加，避免了任何商业的影响。

　　该研究还采用随机双盲安慰剂对照的研究方法，这也是值得我们在评价中草药治疗慢性病毒性肝炎的研究中学习和借鉴的。而且，我国中草药在慢性肝脏疾病中应用广泛，因而尤其需要进行这样的研究。

　　当然，对于慢性病毒性肝炎来讲，评价任何治疗的终点都应是肝硬化、失代偿及肝癌等终末事件。该研究随访期短，可能是受伦理学的限制。