“结核病治疗新剂型研究”重大专项课题启动培训班圆满完成
作者：课题实施小组 来源：中国疾病预防控制中心 日期：2011-06-22
导读
“结核病治疗新剂型研究”为“重大新药创制”科技重大专项课题之一，通过评价抗结核固定剂量复合剂（FDC）不同剂型疗效及安全性、研究基因多态性与抗结核药物所致肝毒性关系，以及抗结核FDC生物等效性的研究，为在我国大规模应用抗结核FDC建立标准方案、不良反应监测及处理规范提供科学依据。
“结核病治疗新剂型研究”为“重大新药创制”科技重大专项课题之一，通过评价抗结核固定剂量复合剂（FDC）不同剂型疗效及安全性、研究基因多态性与抗结核药物所致肝毒性关系，以及抗结核FDC生物等效性的研究，为在我国大规模应用抗结核FDC建立标准方案、不良反应监测及处理规范提供科学依据。
子课题“抗结核固定剂量复合剂不同剂型疗效及安全性评价”由中国疾控中心结控中心承担，研究采用实验流行病学研究方法，按我国东、南、西、北、中地域分布选择山东、四川、甘肃、吉林和河北五省作为研究现场，同时设计了5种治疗方案，每省随机分配一种方案。按照实施计划，课题组分别于5月19-21日在山东、6月1-3日在四川、6月9-11日在甘肃、6月15-17日在吉林对参加研究的省、地市和县级工作人员进行了培训，内容包括抗结核FDC的使用、管理和课题实施细则培训等。
病例纳入将于7月1日正式开始，病例纳入后对患者治疗全过程进行随访，将治疗转归、不良反应发生、依从性和社会经济学指标等作为随访的结局。参加本研究的单位均表示要按照“精”（精益求精）、“细”（细致认真）、“实”（实事求是）的要求开展本项研究，为抗结核FDC在我国的大规模应用提供充分可靠的科学依据。
（“结核病治疗新剂型研究”重大专项课题实施小组 供稿）
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