2023年2月20日，吉利德科学今日宣布，国家药品监督管理局已批准安必速®(AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg)上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出，“随着靶向药物、免疫治疗等的广泛应用，全球免疫缺陷患者人数不断增多，导致高危群体侵袭性真菌病发病率不断上升。近年来，我国侵袭性真菌病发病率亦不断上升，但其危害却一直被低估。在中国，仅2020年相关报道显示，侵袭性曲霉病的年发病人数高达118万，在免疫缺陷人群的病死率更高达39%~100%。新冠病毒感染后继发或并发的危险因素改变，侵袭性真菌病菌株分布及耐药性的变化，更为院内侵袭性真菌病防控管理带来全新挑战。面对侵袭性真菌病的威胁，经验性抗真菌治疗策略的施行亟待一个抗菌谱广，治疗效果好，更少耐药，安全性良好、临床使用便利的药物来填补需求。”

安必速®可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速®能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。

此前，借助博鳌特许药械进口政策优势，安必速®先行先试项目已在海南乐城启动，并成功救助了数位侵袭性真菌病患者，满足了临床急需。这款药物在中国的正式获批将有助于进一步满足我国临床的治疗需求，让广泛的高风险人群及早获益。

目前我国真菌治疗面临多重挑战，包括罕见真菌及非白念珠菌感染增多，现有药物抗真菌谱不足;耐药菌株出现导致临床疗效不足，造成突破性侵袭性真菌病预后较差;现有抗真菌药物具有肝肾毒性，与其他药物联用有药物间相互作用，进一步加重肝肾毒性;药物浓度监测及药物剂量调整造成中国医生临床工作增加负担等。尤其对于患有恶性肿瘤、血液病、呼吸系统疾病、艾滋病和重症肝病等免疫低下的高风险群体而言，临床急需广谱、安全，既能够提高免疫调节作用、又能够降低毒副反应发生率，且使用便捷的治疗方案。

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示：“从去年年初安必速®搭载先行先试政策率先落地博鳌乐城，到今天其在国内正式获批，我们感受到了中国政府满足临床急需，改善患者生存获益，加速推动‘健康中国’的决心。作为一家坚持‘以患者为中心’的生物制药企业，吉利德愿继续与政府、医疗机构和社会各界共同努力，不断扩大更多创新疗法的可及性，让越来越多有需要的患者接受更安全、有效和便利的药物治疗，拥抱更健康的生活。”

参考资料

1，安必速®适应症详见说明书

2，Min Liu, Meiwan Chen & Zhiwen Yang. Design of amphotericin B oral formulation for antifungal therapy, Drug Delivery. 2017,24:1, 1-9, DOI: 10.1080/10717544.2016.12258

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