山东省药监局“四查四问”开展中药生产专项检查
作者：佚名 来源：易联招采 日期：2022-07-26
导读
《药监局五分局“四查四问”开展中药生产专项检查》保障中药生产持续合法合规，省药监局五分局采取“四查四问...
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中药生产专项检查
7月25日，山东省药监局发布关于《药监局五分局“四查四问”开展中药生产专项检查》的通知。(以下简称《通知》)
《通知中》强调，为保障中药生产持续合法合规，省药监局五分局采取“四查四问”工作法，扎实推进中药生产专项检查。
1 查物料管理，问原料质量情况
紧盯中药物料管理环节，重点关注物料来源合法性、质量稳定性、入厂检验合规性、储存条件合理性等情况，在检查过程中对部分中药材、中药饮片、中成药进行监督抽检。
2 查生产投料，问关键物料管理
查企业投料合法合规性，重点关注关键物料投料平衡和投料药材、饮片质量。
3 查生产工艺情况，问生产全过程控制
严查企业是否严格按照注册药品标准和核准的生产工艺(炮制规范)组织生产，重点关注生产全过程控制、产能匹配、委托加工和变更备案是否符合变更管理规定。
4 查文件记录，问质量管理执行
查中药鉴别能力、教育培训，文件记录真实完整性，检验数据真实性，重点关注质量管理是否存在漏洞，质量管理规定是否严格执行。
5 开展现状
目前，五分局已检查中药生产企业35家次，中药饮片专项抽检32批，下一步，将继续加强中药生产监管，确保中药生产专项整治取得实效。
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