美国FDA批准了日本盐野义制药的Fetroja，用于复杂尿路感染患者
作者：佚名 来源：MedSci梅斯 日期：2019-11-21
导读
美国食品和药物管理局(FDA)批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja(cefiderocol)用于特定类型复杂尿路感染(cUTI)的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上，治疗选择有限或没有其他选择的患者。 该决定是基于关键性APEKS-cUTI研究的数据做出的，这项研究是一项跨国、多中心、双盲临床试验，评估了该疗法与亚胺培南/西司他丁相
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复杂尿路感染
美国食品和药物管理局(FDA)批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja(cefiderocol)用于特定类型复杂尿路感染(cUTI)的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上，治疗选择有限或没有其他选择的患者。
该决定是基于关键性APEKS-cUTI研究的数据做出的，这项研究是一项跨国、多中心、双盲临床试验，评估了该疗法与亚胺培南/西司他丁相比的疗效和安全性。阳性结果表明，Fetroja组患者达到主要终点的比例为72.6%，而IPM / CS组的患者为54.6%。
该药物将"满足非常重要的未满足的医疗需求，因为它具有穿透革兰氏阴性细菌细胞壁的独特机制，并且能够克服细菌对抗生素产生的耐药机制"，该公司总裁兼首席执行官Isao Teshirogi解释说。
他继续说："今天的批准代表了盐野义公司将不断致力于开发药物，以帮助抗击那些具有威胁生命感染的患者，而这些患者的治疗方法有限或没有其他选择。"
盐野义还向欧洲药品管理局提交了该药物的销售许可申请，并于2019年3月被接受。
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/fda_yes_for_fetroja_1317130
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