Rebiotix 微生物群制剂 RBX2660 可治疗艰难梭菌感染复发
专注于肠道微生物群(microbiota)疗法开发的生物技术公司 Rebiotix 近日公布了实验性药物 RBX2660 预防艰难梭菌(Clostridium difficile，C.diff.)感染复发的一项 II 期临床研究(PUNCH Open Label)的积极数据。RBX2660 是一种广谱微生物群混悬液，旨在通过递送活的微生物群至患者肠道，平衡肠道菌群预防艰难梭菌感染复发。
专注于肠道微生物群(microbiota)疗法开发的生物技术公司 Rebiotix 近日公布了实验性药物 RBX2660 预防艰难梭菌(Clostridium difficile，C.diff.)感染复发的一项 II 期临床研究(PUNCH Open Label)的积极数据。RBX2660 是一种广谱微生物群混悬液，旨在通过递送活的微生物群至患者肠道，平衡肠道菌群预防艰难梭菌感染复发。
在这项前瞻性、多中心、对照、开放标签研究中，经过资格确认的患者在第 1 天和第 7 天分别给予 1 个剂量 RBX2660 治疗，随后进行为期 8 周的观察，确认艰难梭菌感染是否复发。此次公布的数据，将接受 RBX2660 治疗的 132 例患者与包含 110 例患者的历史对照组进行了对比。
数据显示，RBX2660 治疗组的治疗成功率达到了 78.8%，而历史对照组成功率 51.8%，数据具有统计学显著差异(p<0.0001)，达到了研究的主要终点。该研究中，RBX2660 的一般耐受性良好，最常见的不良反应为胃肠道反应，包括腹泻、腹痛、腹胀、便秘。
Rebiotix 是一家处于临床阶段的微生物群(microbiome)疗法开发公司，专注于利用人类微生物群的力量变革极具挑战性疾病的治疗。目前，Rebiotix 是行业最领先的临床微生物群公司，其候选药物 RBX2660 是一种微生物重整疗法，即将进入 III 期临床开发。此前，RBX2660 在 3 个 II 期临床研究中进行了评估，数据显示，RBX2660 的耐受性良好并且具有统计学显著的临床疗效。
在美国监管方面，之前，FDA 已授予 RBX2660 预防艰难梭菌感染复发的孤儿药地位、快速通道地位、突破性药物资格。
Rebiotix 公司总裁兼首席执行官 Lee Jones 表示，来自该项 II 期临床研究的数据显示，RBX2660 能够恢复肠道菌群并破坏艰难梭菌的复发周期。该研究数据，结合之前开展的 IIb 期及 II 期临床研究的疗效和安全性数据，支持了将 RBX2660 推进至 III 期临床进行进一步的开发，这将进一步巩固 Rebiotix 公司在微生物群疗法开发领域的行业地位。
除了 RBX2660 之外，Rebiotix 公司管线中还有针对多种疾病的候选产品，这些产品均基于该公司开创性的微生物群修复治疗(MRT)平台开发。MRT 是一个标准化的、稳定的药物递送技术，旨在通过一种即用型和易于管理的方式，递送广谱的活的微生物群至患者肠道，恢复肠道微生物群，达到治疗疾病的目的。
文章参考来源：Rebiotix Reports Positive Top Line Data from Open-Label Phase 2 Trial of RBX2660 in Recurrent Clostridium difficile
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