感染

埃博拉疫苗获FDA突破性疗法认定

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2016-08-01
导读

         该公司正在研究开发的埃博拉病毒(Ebola Zaire)疫苗V920(rVSV delta G -ZEBOV-GP,减毒活疫苗)获得了美国FDA授予的候选疫苗突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(重点药物,PRIority MEdicines)资格。

        默沙东宣布了两大喜讯:该公司正在研究开发的埃博拉病毒(Ebola Zaire)疫苗V920(rVSV delta G -ZEBOV-GP,减毒活疫苗)获得了美国FDA授予的候选疫苗突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(重点药物,PRIority MEdicines)资格。

        埃博拉病毒是导致埃博拉出血热的致病元凶。埃博拉出血热是一种急性病毒性出血性传染病,患者不仅有发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力等不适,更有腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血等众多严重症状。埃博拉病毒通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具传播,并不通过水、食物或是空气传播。

        据世界卫生组织(WHO)统计,自2013年12月西非埃博拉疫情大爆发以来,已经有上万名人员不幸死亡,包括了500多名防疫工作人员。尽管目前的埃博拉疫情有所控制,WHO依然相当重视和倡导埃博拉病毒相关药物的研发。

        V920最初由加拿大公共卫生署(PHAC)下属的国家微生物学实验室的科学家设计研发的,随后授权给NewLink Genetics公司。去年11月左右,默沙东与NewLink签署了一项全球独家授权协议,加入埃博拉疫苗的研发阵营。V920采用了一种有缺陷但能够感染家畜的水泡性口炎病毒为载体,替换了埃博拉病毒的一个基因。目前有多个后期临床试验正在进行,根据所获得的数据,该疫苗的安全性良好。

        默沙东研究实验室的临床研究副总裁Paula Annuziato博士说道:“FDA授予的突破疗法认定和EMA授予的PRIME地位将促使我们能够继续加快V920的研发,我们非常感谢监管机构推动这一候选疫苗的合作努力,进以满足这一极大的公共卫生需求。”

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