12月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了口服抗凝药阿哌沙班（商品名Eliquis，通用名apixaban）上市，用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞发生风险。

　　一项纳入18000余名患者的临床试验对比了阿哌沙班和华法林的安全性和有效性。结果显示，服用阿哌沙班的患者比服用华法林的患者卒中发生更少。

　　安装人工心脏瓣膜的患者和瓣膜性心房颤动患者不应服用阿哌沙班。临床试验尚未评估以上患者应用阿哌沙班的安全性和有效性。与FDA批准的其他抗凝药物相比，服用阿哌沙班的患者发生最严重的危险为出血，包括致命的出血。尚无药物可逆转阿哌沙班的抗凝效果。

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　　FDA approves Eliquis to reduce the risk of stroke, blood clots in patients with non-valvular atrial fibrillation

　　The U.S. Food and Drug Administration today approved the anti-clotting drug Eliquis (apixaban), an oral tablet used to reduce the risk of stroke and dangerous blood clots (systemic embolism) in patients with atrial fibrillation that is not caused by a heart valve problem.

　　Atrial fibrillation, one of the most common types of abnormal heart rhythm, is an abnormal, irregular, and rapid beating of the heart in which the heart’s two upper chambers (atria) do not contract properly, allowing blood clots to form in them. These clots can break off and travel to the brain or other parts of the body. 

　　“Blood clots in the heart can cause a disabling stroke if the clots travel to the brain,” said Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., director of the Division of Cardiovascular and Renal Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Anti-clotting drugs lower the risk of having a stroke by helping to prevent blood clots from forming.”

　　The safety and efficacy of Eliquis in treating patients with atrial fibrillation not caused by cardiac valve disease were studied in a clinical trial of more than 18,000 patients that compared Eliquis with the anti-clotting drug warfarin. In the trial, patients taking Eliquis had fewer strokes than those who took warfarin.

　　Patients with prosthetic heart valves should not take Eliquis nor should patients with atrial fibrillation that is caused by a heart valve problem. These patients were not studied in clinical trial. As with other FDA-approved anti-clotting drugs, bleeding, including life-threatening and fatal bleeding, is the most serious risk with Eliquis. There is no agent that can reverse the anti-coagulant effect of Eliquis.

　　Eliquis will be dispensed with a patient Medication Guide that provides instructions on its use and drug safety information. Health care professionals should counsel patients on signs and symptoms of possible bleeding.

　　Eliquis is manufactured Bristol-Myers Squibb Company of Princeton, N.J. and marketed by BMS and Pfizer Inc. of New York.