2011三季度FDA药械警示
2011年第三季度以来，FDA通过监测以及收集临床用药后的信息反馈，经过评估后，对已核准产品在某些方面的安全性提出了警示。那就让我们一起来回顾一下2011年7月至9月，FDA究竟提出了哪些药械警示。..[详细]
2011年第三季度以来，FDA通过监测以及收集临床用药后的信息反馈，经过评估后，对已核准产品在某些方面的安全性提出了警示。那就让我们一起来回顾一下2011年7月至9月，FDA究竟提出了哪些药械警示。..[详细]
警惕昂丹司琼致心律失常的危险
9月15日，FDA发布安全公告称，其正在对抗恶心的药物枢复宁（昂丹司琼）进行安全审查和更改标签的工作。昂丹司琼有可能增加心电图QT间期延长的危险，其可导致一种心律异常，包括尖端扭转型室性心动过速。有发生尖端扭转型室性心动过速特别风险的病人包括有基础心脏病者，如先天性长QT综合征患者，易发生低血钾和低血镁的人，以及正在服用其他导致QT间期延长药物的病人。[详细]
决奈达隆或增加严重心血管事件危险
7月21日，FDA发布安全通告，数据监测委员会发现，与服用安慰剂的病人相比，接受决奈达隆患者中的死亡、卒中和心衰住院（危险）分别增加2倍后，相关研究被提前终止。[详细]
FDA更新西酞普兰说明书
8月24日，美国食品与药品管理局（FDA）更新了抗抑郁药西酞普兰的说明书。由于具有导致致命性心律紊乱的可能性，新说明书要求西酞普兰的使用剂量必须＜40 mg/d，并鼓励健康管理专家及患者将与该药相关的不良反应事件及时向FDA反馈。[详细]
FDA更新伐尼克兰说明书
7月25日，美国食品与药物管理局（FDA）更新了戒烟药伐尼克兰说明书，并纳入该药安全性和有效性新信息。新说明书提醒临床医生，尽管伐尼克兰能够有效帮助心血管病患者戒烟，但其在此类人群中亦与心血管不良事件风险轻度升高相关。[详细]
含吡格列酮的药物标签更新
8月4日，FDA称已批准应用吡格列酮1年以上可能与膀胱癌危险增加相关的安全信息。[详细]
CardioGen-82 PET 扫描增加射线暴露
7月15日，FDA提醒医务人员停止将CardioGen-82用于心脏正电子发射体层摄影（PET）扫描，因其可能导致辐射暴露增加。[详细]
含屈螺酮的避孕药有可能增加血栓危险
9月26日，FDA称已完成了两项关于女性服用含屈螺酮避孕药的血栓风险评估工作。一项FDA资助的关于评价若干不同激素类避孕药使用者的血栓风险研究初步结果提示，与应用其他激素类避孕药女性相比，应用含屈螺酮的避孕药女性的血栓风险增加约1.5倍。[详细]
孕期应用氟康唑或与婴儿出生缺陷相关
8月3日，FDA发布安全公告称，母亲在妊娠的最初3个月内长期大量（400~800 mg/d）应用抗真菌药大扶康（通用名：氟康唑），可能与一些罕见但明显的婴儿出生缺陷相关。单次使用小剂量（150 mg）氟康唑治疗阴道酵母菌感染（念珠菌病）似乎没有这种危险。[详细]
经阴道置网修复盆腔器官脱垂有危险
7月13日，美国食品和药物管理局（FDA）发布安全信息，告诫医务人员和患者，与其他手术方式相比，经阴道手术放置修复盆腔器官脱垂的网片，可能使患者暴露于较大的危险，而且没有证据显示患者由此可得到更多的临床获益，如生活质量提高。[详细]
美召回ShoulderFlex按摩器
9月6日，FDA告诫公众和医务人员停止使用ShoulderFlex按摩器，因其存在勒颈和其他严重伤害的危险。[详细]
FDA修改TNF-α阻滞剂的标签
9月7日，FDA称已更新了全部肿瘤坏死因子α（TNF-α）阻滞剂标签的加框警告，包含了有发生军团菌和李斯特菌感染的危险。[详细]
磷酸奥司他韦混悬液浓度调低
7月11日，FDA发布公告称，治疗流行性感冒的药物达菲（磷酸奥司他韦）口服混悬液浓度被调低，由12 mg/ml降至6 mg/ml，计量装置将以毫升为刻度，以减少可能导致的处方混乱和用量混乱。[详细]
唑来膦酸药物标签更新
9月1日，FDA更新了Reclast（唑来膦酸）药物标签中有关肾功能衰竭风险的警告。修订后的建议为：Reclast禁用于肌酐清除率＜35 ml/min的病人，或有急性肾损伤证据的病人。建议患者在用该药之前进行筛查并在接受Reclast治疗时监测肾功能，以鉴别该药风险。[详细]
马来酸阿塞那平可致严重过敏反应
9月1日，FDA称已收到因使用Saphris (马来酸阿塞那平)导致病人发生严重过敏反应的报告。该药标签的部分信息已被修订，内容包括有关I型过敏反应（包括过敏反应、血管性水肿、低血压、心率快、舌肿胀、呼吸困难、哮鸣或皮疹）的信息。严重病例的上述反应可发生在使用首剂药物后。[详细]