盘点2011年二季度FDA药械警示
2011年二季度以来，FDA通过监测以及收集临床用药后的信息反馈，经过评估后，对已核准产品在某些方面的安全性提出了警示，同时也修订了既往已提出的警示内容。FDA发布的这些公众信息，很好的帮助我们更好地掌握用药指证，有助于临床医生应用更加合理有效的剂量，同时也大程度地避免因副作用带来的伤害。 让我们一起来回顾一下2011年4月至6月，FDA究竟提出了哪些药械警示。[详细]
吡格列酮可能增加膀胱癌危险
6月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全警告称，应用降糖药艾可拓(吡格列酮)1年以上可能与膀胱癌危险增加相关。[详细]
伐尼克兰可能增加某些心血管不良事件的风险
6月16日，美国FDA发布公告，提醒医学专业人员和病人，伐尼克兰（varenicline，Chantix）的处方信息将强调在患有心血管疾病的患者中，使用该药可能与某些心血管不良事件危险少量增加相关。[详细]
利拉鲁肽胰腺炎和癌症危险
6月13日，诺和诺德公司通过美国FDA发布了重要的利拉鲁肽安全信息，提醒医生利拉鲁肽相关的胰腺炎和甲状腺C细胞肿瘤危险。[详细]
那他珠单抗连用2年增加PML发生风险
4月22日，FDA发布公告，修改那他珠单抗标签以进一步评估其导致患者发生进行性多灶性白质脑病（PML）的风险。[详细]
更改5-α还原酶抑制剂标签
6月9日，FDA发布公告称，已修改了5-α还原酶抑制剂（5-ARI）类药物的标签，增添了有关这类药物可能增加更严重前列腺癌危险的新的安全信息。[详细]
9种药物被添加至FDA安全观察名单
4月22日，FDA发布了共包括9种药物的最新季度安全观察名单（其具体名称及可能不良反应如下）。[详细]
大剂量辛伐他汀新的安全推荐
美国FDA于6月8日发布通告称，已就降胆固醇药辛伐他汀的安全性在标签中进行了修改，因为辛伐他汀获准的最高剂量(80 mg)，与肌肉损伤或肌病的危险增加相关，特别是在用药最初的12个月期间。[详细]
罗格列酮限制使用新规定
近日，FDA关于降糖药物罗格列酮应用的风险评估和管控策略（REMS）获得通过。由于大量证据显示，罗格列酮可增加部分患者心衰、心肌梗死和死亡风险，因此，欧洲药物管理局（EMA）已于去年全面停止其在欧洲的销售，FDA则规定其在美国限制使用，并承诺制定REMS。在此次出台的REMS规定中，罗格列酮仅可用于之前已成功应用过该药或采用其他药物控制血糖无效的患者。[详细]
对乙酰氨基酚儿童用量新规定
近日，FDA顾问委员会称，对乙酰氨基酚儿童用量应首先基于儿童体重而定，其次为年龄。顾问委员会特别指出，对于2岁以下儿童，婴儿用对乙酰氨基酚应仅标示用于退热治疗，在2岁以上儿童中，对乙酰氨基酚可被推荐用于退热和镇痛治疗。此外，顾问委员会还指出：......[详细]
FDA修改红细胞刺激因子的剂量推荐
6月24日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，当红细胞刺激因子（ESAs）用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者的贫血时，因有增加心血管事件（如卒中、血栓和死亡）的危险，推荐采用更保守的用药剂量指南。[详细]
血管紧张素受体阻滞剂未增加癌症风险
2011年6月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，血管紧张素受体阻滞剂（ARB）不会增加使用该药物患者发生癌症的风险。[详细]
热像图成像技术不能替代乳房X线照相术
2011年6月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发出提示，告诫女性在进行乳腺癌筛查时，不能用热像图成像技术替代乳房X线照相术。[详细]
FDA警示：停用Soladek维生素溶液
2011年3月28日，美国食品与药物管理局（FDA）发布警告，建议消费者应立即停用Soladek维生素溶液。Soladek是由多米尼加共和国某制药厂销售的一种维生素溶液，由于其维生素A和D含量可能严重超标，所以该产品存在严重的健康风险。[详细]