6月16日,美国FDA发布公告,提醒医学专业人员和病人,伐尼克兰(varenicline,Chantix)的处方信息将强调在患有心血管疾病的患者中,使用该药可能与某些心血管不良事件危险少量增加相关。
6月16日,美国FDA发布公告,提醒医学专业人员和病人,伐尼克兰(varenicline,Chantix)的处方信息将强调在患有心血管疾病的患者中,使用该药可能与某些心血管不良事件危险少量增加相关。这一安全信息将被添加到该药标签的警告和注意事项部分,以及病人用药指引中。
FDA审查了一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,该试验纳入700例有心血管病的吸烟者,患者接受Chantix或安慰剂治疗。尽管总体心血管事件不常见,但在Chantix治疗组病人中,某些事件(包括心脏病发作)报告比安慰剂组病人多。这些事件包括心绞痛、非致命性心梗、需要冠脉血运重建,以及新诊断的外周血管病,或为了治疗外周血管病需要接受手术操作而入院。
FDA还在继续评价Chantix的心血管安全性,并要求生产商对随机、安慰剂对照试验进行一项大型联合分析(荟萃分析)。当有新的信息时,FDA将更新公告。
原文链接:Chantix (varenicline): Label Change - Risk of Certain Cardiovascular Adverse Events
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