非达霉素（fidaxomicin）与万古霉素治疗难辨梭菌感染的疗效比较
研究人员发现用fidaxomicin治疗有急性难辨梭菌感染症状且粪便毒素检测呈阳性结果的患者，其临床治愈率不劣于万古霉素治疗后的临床治愈率。Fidaxomicin治疗与难辨梭菌感染（与非北美脉冲场1型菌株相关）的复发率显著较低相关。
托马斯·J·路易等 OPT-80-003临床研究组成员 加拿大卡尔加里市卡尔加里大学等
背景 难辨梭菌感染是一种严重的腹泻病，伴有很高的发病率和死亡率。患者通常对口服万古霉素或甲硝唑有疗效反应。然而，（该病的）复发率高。这项Ⅲ期临床试验对fidaxomicin和万古霉素治疗难辨梭菌感染的有效性和安全性进行了比较。
方法 有急性难辨梭菌感染症状且粪便毒素检测呈阳性结果的成人符合研究的纳入标准。我们将病人随机分为两组：一组接受口服fidaxomicin（200 mg，每日2次）治疗，另一组接受万古霉素（125 mg，每日4次）治疗，共10天。主要终点是临床治愈（从疗程结束后第2天起，难辨梭菌感染症状消退并且无需进一步治疗）。次要终点是难辨梭菌感染的复发（在治疗后4周内出现腹泻并且粪便毒素检测为阳性结果）和整体治愈（即无复发的治愈）。
结果 我们共纳入629例病人，其中548例（87.1%）可接受符合方案分析的评估。无论是在改良的意向治疗分析（fidaxomicin组为88.2%，万古霉素组为85.8%）中，还是在符合方案分析（分别为92.1%和89.8%）中，fidaxomicin组的临床治愈率均不劣于万古霉素组。在改良的意向治疗分析（15.4%对25.3%，P=0.005）和符合方案分析（13.3%对24.0%，P=0.004）中，fidaxomicin组出现感染复发的病人数均显著少于万古霉素组。在有非北美脉冲场1型菌株（感染）的病人中，复发率较低。两种疗法的不良事件谱相似。
结论 用fidaxomicin治疗后的临床治愈率不劣于万古霉素治疗后的临床治愈率。Fidaxomicin治疗与难辨梭菌感染（与非北美脉冲场1型菌株相关）的复发率显著较低相关。
（N Engl J Med 2011; 364:422-31. February 3, 2011） [4250701] （张永 译）
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