在2011年2月15-19日召开的美国骨科医师学会年会(AAOS 2011)上,希腊学者Mahoney报告的一项多中心随机临床试验,对252例活动衬垫后稳定型全膝关节置换术和255例固定衬垫后稳定
在2011年2月15-19日召开的美国骨科医师学会年会(AAOS 2011)上,希腊学者Mahoney报告的一项多中心随机临床试验,对252例活动衬垫后稳定型全膝关节置换术和255例固定衬垫后稳定型全膝关节置换术进行比较显示,活动衬垫并无临床显著益处。
在这项多中心随机临床试验(RCT)中,研究者将活动衬垫(MB)后稳定型全膝关节置换术(TKA)装置与采用同样设计的固定衬垫(FB)装置进行比较。
经伦理委员会批准,2001年11月至2007年8月,研究者将416例来自美国14个医疗中心患者所实行的507次初次TKA随机分配使用FB或MB装置。术后6、12和24个月时,比较WOMAC、SF-12、膝关节学会评分和运动范围。使用log秩检验比较Kaplan-Meier生存。对回收的MB装置组件进行独立的实验室分析。该研究有>80%的把握度检出转归评定评分的亚临床差异。
结果显示,平均临床评定评分无差异,自基线至任何术后间期的平均分值改变也无差异(均为P>0.05)。对于大多数转归,95%可信区间的结果进一步排除了其具临床显著差异(即临床转归在统计学上相同)。在2~7.5年的随访中,252个MB膝关节中有19个接受了任一组件的翻修,255个FB膝关节中有12个翻修。MB和FB组的生存率分别为94.7%和89.7%(P=0.260)。MB组有2个胫骨组件因松动需要翻修,FB组未出现这种情况。无病例出现MB插入错位。12个回收的MB插入件中有3个存在关节表面轻度磨损,只有1个轻度磨在关节底面。
这项具有适当统计学效力的多中心RCT显示,无证据显示MB装置具有临床显著益处。两组在生存率上无统计学差异,但MB组可见更多翻修。
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