1.国内外医疗不良事件报告系统概述

1.1 国外情况

1.1.1 英国报告和学习系统

2004年，英国国家医疗不良事件联盟建立此系统，目的是分析医疗不良事件，确定事件类型，找到并推广解决方案。该系统为匿名报告，同时要求隐去患者隐私。为保证上报数据的结构化和准确性，系统建立了详细的电子报告格式，并分类描述上报不良事件。系统每周约收到10 000份报告，其中约99%由地方风险管理系统通过电子形式提交，系统根据具体数据判定事件发展趋势，并将报告内容递交给临床专家进行分析。

1.1.2 瑞典国家不良事件报告和学习系统

1997年，瑞典卫生法案规定所有医疗机构都必须建立报告系统，并向上级报告不良事件，报告内容包括差错事故、仪器失效、自杀及其他危险事件。患者、医务工作者及公众可以通过电子邮件或传真方式自愿报告。瑞典国家医疗委员会每年约收到强制报告1 100件、自愿报告2 400件。

1.1.3 丹麦医疗不良事件数据库

2004年，丹麦开始施行《医疗不良事件规范》，要求必须由相关医护人员上报治疗或住院期间发生的导致患者伤害的事件。报告先递交到当地部门，然后上报至国家卫生委员会。目前，丹麦一般采用安全评估法规评估报告内容，评分较低的不良事件由当地医疗机构处理，评分较高的则进行原因分析，国家卫生委员会以简报或年度报告形式公布分析结果并推广经验。

1.1.4 美国不良事件报告系统

早在1996年，美国医疗机构联合评审委员会就建立了具有保密性质的不良事件自愿上报系统。官方认可的医疗机构均可递交报告，委员会不会惩罚上报机构或个人。委员会定期选择一个不良事件进行专题报道，详细描述事件原因及预防策略。美国安全用药协会也建立了一个聚焦于药物不良反应、药物分发及风险管理的全国性保密系统，医疗机构和个人可以通过电话、邮件、传真或网络等形式递交报告。该协会每隔几周会向医院发布医疗安全信息。

1.1.5 澳大利亚意外事件监测系统

1993年，澳大利亚建立意外事件监测系统，这是麻醉不良事件监测系统的延伸，目的是促进对新风险、新趋势的分析与学习。该系统建立了完善的报告体系，收集广泛不良事件，采用大量术语描述事件并对其分类，以标准化格式与数据库中其他大量数据作比较分析。澳大利亚卫生部在医院执行授权州/地方报告系统和资源组织报告系统，并对系统数据进行分析，用于处理医疗不良事件。

1.2 国内情况

我国于20世纪80年代开始进行药品不良反应监测工作，截止目前，主要有以下3个医疗不良事件报告系统。

1.2.1 药品不良反应监测系统 1989年，我国成立药品不良反应监察中心。1999年11月26日，《药品不良反应监测管理办法(试行)》出台，标志着药品不良反应报告制度的正式实施。2002年12月，国家食品药品监督管理局启动医疗器械不良事件监测试点工作，并于4年后要求对我国境内上市的所有医疗器械品种开展不良事件监测工作。

1.2.2 重大医疗过失行为和医疗事故报告系统 2004年开始，原卫生部要求各地卫生和中医药行政管理部门统一收集本辖区内的重大医疗过失行为和医疗事故有关信息。此为强制性外部报告系统，由二级及以上医疗机构逐级上报至卫生部医疗监管司。但各地医疗机构由于各种原因未能完整上报相关信息。2009年1月，原卫生部医管司要求补报2005年-2008年重大医疗过失行为和医疗事故有关信息。但由于部分省(市)卫生行政部门委托省(市)医学会医疗事故技术鉴定办公室来补报或催报相关信息，各地医鉴办掌握的信息仅为进入鉴定程序的医疗事故争议案例，未涵盖全部案例信息，且医学会作为学术社团组织对各级各类医疗机构缺乏行政约束力。加之上报时需要填报事件发生的医疗机构名称、患者和当事医务人员的个人信息，根据规定发生医疗事故的医疗机构会受到行政处罚，由此导致上报信息不全面、积极性不高，目前未见卫生主管部门对外公开通过该系统收集到的相关信息。

1.2.3 患者安全(不良事件)报告

中国医院协会于2007年向自愿申请参加的会员医院启动患者安全(不良事件)报告制度，这是对国家强制性“重大医疗过失行为和医疗事故报告系统”的有效补充。该系统具有自愿、非具名、非惩罚性等特点，不向其他医院及社会公众第三方开放，并通过研究分析上报数据向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，但至今尚未见该系统使用情况和实施效果的评价报道。

2.国内外医疗不良事件报告系统的比较

2.1 报告数量比较

强制性报告系统的不良事件报告数量较少见到文献描述，国外自愿报告系统报告数量较多，收集到的不良事件数量大都超过1 000例，英国在2008年第四季度收集报告达283466份。据我国卫生部有关部门不完全统计，2008年国内288家医院总共报告了10 801起不良事件，且自愿性报告系统报告数量较少，医院报告数量每年最多达338例，大部分医院未超过100例。

2.2 报告应用比较

为了预防不良事件的再次发生，有必要对报告系统收集到的资料进行分析，并采取相应干预措施。分析过程包括分析主体的构成、分析方法的使用、分析流程等。

2.2.1分析主体比较

国外分析主体强调多部门和多学科合作，组成成员包含医院质量管理部门人员、卫生信息人员、医师、护士、公共关系部门人员、药事部门人员等，如瑞士的医疗事件团队(Medication Event Team，MET)。他们注重从不同角度共同分析不良事件原因和探讨预防策略。同时，还包括医院外部人员，如学术机构研究者或专业质量改进组织(英国患者安全委员会、美国佛蒙特州的牛津协作网)等。国内跨部门合作则比较少见，多为各个部门针对各自不良事件进行单一分析。

2.2.2 分析流程与方法比较

国外分析流程比较完整，从系统和报表设计、收集信息，到分析结果、归纳总结，直至提出针对性建议。国内分析流程则较为简单，多为直接收集报告资料。国内外不良事件分析思路差异不大，都是对报告资料进行回顾性和描述性分析，但在具体分析方法上，国外研究中提到的因果树图分析在国内研究中较少描述。

2.3 学习现状比较

衡量上报系统成功的标准是能够有效减少医疗不良事件发生，因此医疗不良事件学习是必不可少的环节。各国在学习推广的途径和方法上存在差异。在国外，普遍利用医疗不良事件数据库分析结果作为临床研究方向，如Subeesh V等对美国食品药品管理局不良事件报告系统中的612万条上报数据进行分析发现，抑郁症药物的使用可能导致体重减轻、焦虑、愤怒、酮症酸中毒、失眠和异常梦等阳性信号，建议通过进一步的药物流行病学研究确认该药物的副作用。国内目前在应用平台数据方面的研究则较少，这可能与平台数据获取受限有关。研究结果的及时推广是医疗不良事件学习的重要途径，全社会的重视与激发学习改进的动力是报告系统真正发挥作用的必然条件。

3.启示

借鉴国内外不良事件管理的工作理论和实践经验，结合国家宏观战略和医疗卫生服务需求，我国应建立科学化、规范化、专业化的医疗不良事件报告与学习系统，提供医疗不良事件上报、分析、反馈的一站式服务平台，从而为管理者的政策研究、医务人员的诊疗决策、公众的就医选择等提供强有力支撑。

3.1 强化政府主导，开展系统上报试点工作

充分发挥政府的行政管理职能，制定促进医疗不良事件管理的政策、法规和标准，倡导多方参与，明确各方职责。建立应用于国家层面的上报系统，规定上报主体、上报内容，并就系统应用后期望取得的目标达成共识。鉴于国内不良事件上报积极性难以在短时间内提高的现状，可以在全国范围内遴选具有代表性的二级和三级医院作为国家医疗不良事件报告与学习示范医院，以点促面。

3.2 委托专业机构，提高分析结果的准确性

报告分析工作由报告管理部门委托具有分析能力的独立的第三方机构承担。充分利用上报平台获取的数据信息，由熟知国内医疗环境的专业团队进行分析，准确识别严重不良事件的危险因素，关注数据之间的层级结构和关联性，运用相关统计分析方法，实现上报事件的横向和纵向对比，为提出针对性的改进策略提供可靠依据。对上报者进行随访，以获得更深入的信息或开展现场调研。

3.3 加强科学管理，注重个人隐私与信息安全

依据上报系统的目的、可获得数据的性质以及数据量，选择合适的分类方法，包括原因因素、严重程度、复发可能性、恢复类型以及影响因素等，明确要收集的指标和资料，简化报告文本填写内容，避免增加医务人员工作负担，提高医务人员上报意愿。设立专门接收报告及管理数据的机构，建立报告收集以及数据库管理机制，对上传报告进行主动筛选，并对上报者进行反馈询问，确保报告的规范性和事件的真实性。可采用数据加密技术，建立数据安全系统，保护隐私信息，杜绝信息泄露。

3.4 强化宣传引导，对上报单位进行预培训

加强对上报机构的宣传引导，通过发布报告、简报、邮件、更新宣传网站及其他形式，将汇总报告提炼成学习主题，识别出预防伤害的行为，提供政策建议。宣传先进的预防措施以及向药品制造公司、医疗设备制造公司或医疗机构提示可能出现的风险因素。对示范单位进行统一培训，明确上报不良事件的流程及注意事项，消除医疗机构害怕问责的忧虑心理，规范不良事件报告填写。

3.5 重视信息反馈，促进质量持续改进

强调以循证方式对安全事件进行分析反馈与学习，更加注重分析报告的有效性，并组织事后学习。上报系统的主管部门不仅要及时对上报信息作出反馈，提出致力于改进医疗服务体系、服务流程或服务行为的建设性意见，还要对医疗质量安全事件进行分析评估并公开发布结果，为卫生行政管理人员、临床医务工作者、科研人员以及患者提供决策和质量改进的学习平台，真正实现不良事件报告系统助力医疗不良事件、促进医疗质量持续改进的最终目标。