日前，河北省药监局印发了关于做好批发企业《药品经营许可证》换发工作的通知，提出《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发，逐步实现两证统一。

        《通知》指出，此次《药品经营许可证》换发工作严格执行《药品经营质量管理规范》的标准要求，要求经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的，还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

        01

        这些情况不再进行现场认证

        《通知》要求，企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月，提交换证申请。《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的，重新申请认证，认证检查符合条件的，同时发放两证。

        申办程序：企业提交行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表首页、河北省药品批发企业GSP认证申报资料，按《药品经营质量管理规范》认证程序进行。

        同时，《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的，不再进行认证现场检查，符合条件的直接换发两证。

        申办程序：按《药品经营许可证》(批发企业)换发程序进行。

        《通知》强调，不符合法律法规要求的不予换证。零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。换证期间，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的，企业要停止药品经营活动，取得新的证书后方能恢复。

        此次换证申请直接由省食药监局受理，市局不再进行初审;市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明，改由企业自行承诺;药品批发企业变更仓库地址的，不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

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        两证合一时代来临

        《药品经营许可证》和GSP认证是从事药品零售所必须的证照，两证缺一不可，对企业来说，办理时间越长，成本就越高。通过“权力下放、二证合一”，破解了行政审批中材料重复递交、审批过程繁琐、审批时限过长的难题，提高了办事效率。

        早在2016年，山东省烟台市食品药品监督管理局就制定出台了《关于规范药品经营许可与GSP认证工作程序的通知》，规定从2016年2月起，《药品经营许可证》的许可和GSP认证工作的资料申报、书面检查、现场检查、公示公告等程序合二为一，零售连锁总部申报材料由县市局初审后报市局审批窗口，单体药店及零售连锁门店申报材料报所在辖区市县区局。

        除烟台外，宁夏回族自治区银川市也实现了药品经营单位的“多证合一”。经营药品、第二类及第三类医疗器械、食品的药品零售药店和药品零售连锁公司，其药品许可经营许可、食品经营许可、医疗器械经营许可采用“多证合一”方式申请。通过药品经营质量管理规范认证的企业，药品经营许可证证书下沿将标注“通过药品经营质量管理规范认证”的字样，《药品经营质量管理规范认证证书》将不再单独核发。

        可以说，在行业两证合一、GSP审批环节取消的大环境下，简化审批流程、强化事中事后监管成为药品零售企业的必然管理模式，而“告知承诺制”的出现，刚好满足了监管部门与零售企业的运营、发展要求。在河北省的《通知》中，明确市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明，改由企业自行承诺。

        另外，去年8月，原广东省食品药品监督管理局印发《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》(以下简称《通告》)。《通告》指出，为提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企业(人)承担的主体责任，广东省局将对包括“药品经营许可证变更(部分情形)”“药品经营质量管理规范(GSP)认证证书变更(部分情形)”在内等21项行政审批事项实施告知承诺制审批。

        进行审批时，实施“告知承诺制”审批事项，广东省局行政许可部门审查提交材料的完整性，不需等待完成现场检查、资料审查和技术审评之后再作审批(需行政缴费的应在确认行政缴费后)，5个工作日内作出相应审批决定，最大限度缩短审批时限。

        广东省药监局强调，“告知承诺制”审批非强制执行，由申报人自主选择是否进行“告知承诺制”审批，“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级，各级监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。完成审批后，由相关责任部门纳入日常监管，并严格按照相关法律法规要求，加强事中事后监管，督促生产经营者落实质量安全主体责任。