为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)，进一步推进药品追溯体系建设，建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系，国家药品监督管理局起草了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2018年9月20日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局(药化监管司)。

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关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)等文件规定，现就建立药品信息化追溯体系，提出如下指导意见。

一、指导思想

按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，促进医药产业转型升级。以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程药品信息化追溯体系，健全药品信息化追溯标准规范，强化追溯信息互通共享，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标

药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人)、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追;有效防范假劣药品进入合法渠道;确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，持有人、药品经营企业质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，社会公众对药品信息化追溯的认知度稳步提升，实现药品信息化追溯信息可自主查验。

三、基本原则

建立药品信息化追溯体系，应当遵循以下基本原则：

(一)持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

(二)部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。

(三)分类分步实施。充分考虑持有人、药品经营使用单位的数量规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。

(四)各方统筹协调。按照属地管理原则，在地方政府统一领导下，药品监督管理部门要注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

四、适用范围

本指导意见适用于持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

五、工作任务

(一)编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设导则(附件1)、统一药品追溯编码要求(附件2)、数据及交换标准。

(二)企业建设信息化药品追溯系统。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。持有人、药品经营企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据;要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

持有人应履行药品信息化追溯管理责任，按照药品监督管理部门提出的编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。持有人在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对;在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对;在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。

(三)推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国性药品追溯协同服务平台，不断完善药品追溯信息数据交换、共享机制。鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。

(四)拓展药品追溯信息价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品质量监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用，进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。

药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，建立药品追溯工作市场化长效机制。

(五)建立数据安全机制。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息，明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所采集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

(六)药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，收集所需数据。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准规定和本规定，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。

地方药品监督管理部门应加强对持有人、药品经营使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

六、有关要求

(一)明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

(二)加强引导、社会共治。要发挥行业自律和模范带头作用，探索建立药品信息化追溯体系建设的行业自身发展规划和信用管理制度;围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节，开展形式多样的示范创建活动;要创新工作机制，调动各方面积极性。要加强地方监管部门的政策引导，督促企业落实主体责任，积极推动药品生产经营环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。

(说明：药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品追溯协同服务平台是实现药品追溯系统互联互通的信息服务平台，可提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。)