在缬沙坦召回事件1年多前，FDA已经发现了华海药业的生产问题
在全球召回受污染的心脏药物缬沙坦近2年前，FDA对浙江华海制药厂进行了检查，发现其工厂极少考虑质量控制，并且经常将"ghost peaks"、实验室错误和环境问题归咎于测试结果错误。
在全球召回受污染的心脏药物缬沙坦近2年前，FDA对浙江华海制药厂进行了检查，发现其工厂极少考虑质量控制，并且经常将"ghost peaks"、实验室错误和环境问题归咎于测试结果错误。
该工厂通过反复分析缬沙坦活性药物成分(API)直到达到可以通过的水平，即使测试结果显示"大差异"。这些API并没有被调查不合规格的原因，就被运送到了美国。该问题直到2017年5月15日在FDA一个高度绝密文件483中才被刚刚揭露出来。
相关报道：欧洲药品管理局召回中国公司制造的含有致癌物杂质的心脏药缬沙坦
今年7月，欧洲药品管理局宣布，华海制药已经告知其向欧洲市场提供了缬沙坦中可能还有致癌的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。该制药商发动欧洲和亚洲自愿召回受污染的API批次，包括Teva、Stada和Dexcel Pharma等制药商也在其药品中使用了该成分。
相关报道：FDA发现受污染的缬沙坦已经上市4年
FDA表示，根据召回的缬沙坦生产商的记录，含有杂志的缬沙坦药物上市已经长达四年。 在这整整四年里如果每天有8000人从召回的批次中服用最高剂量的缬沙坦(320毫克)，那么在这8000人可能还会增加一例癌症患者。这样的评估结果促使FDA决定召回这些受污染的批次。
在483文件披露的其他问题中，FDA表示中国公司并未持续量化或记录分析测试中发现的杂质。包括设备没有彻底清洁，有些甚至发现了油漆碎片。
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