重点监管高值耗材，已经不再是医院、省市这么简单，国务院都关注了!

高值耗材的招标采购，也将迎来非常重大的变化--即将由医保局来主导。

这两大重磅消息背后，高值耗材领域将迎来怎样的变化?

8月3日，中国政府网发布《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》(以下简称《意见》)，对新时期医疗卫生行业综合监管工作作出部署。

根据《意见》，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平。

以下为新华社记者就“医疗卫生行业综合监管与以往的监管模式有什么不同”的问题采访了国家卫生健康委员会有关负责人。

加强全行业、全流程、综合协同监管

问：改革完善医疗卫生行业综合监管制度的主要方向是什么?综合监管与以往的监管模式有何不同?

答：改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导思想是，转变监管理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

意见分为总体要求、明确监管主体和责任、加强全过程监管、创新监管机制、加强保障落实五个部分。主要内容包括：明确了医疗卫生行业综合监管制度的指导思想、基本原则和总体目标;明确了监管主体和责任，推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系;明确了监管内容，对医疗卫生服务要素准入、医疗服务质量和安全、医疗卫生机构运行、公共卫生服务、医疗卫生从业人员、医疗卫生服务行业秩序、健康产业全过程进行监管;提出创新监管机制等。

为推动落实各项政策措施，意见提出加大责任追究力度、建立权威有效的督察机制等，并在附件中明确了重点任务分工和医疗卫生行业综合监管部门职责分工。

通读《意见》全文，赛柏蓝器械发现，与医疗器械行业直接相关的有以下几点：严厉打击医药购销领域的商业贿赂行为、跟踪监管高值医用耗材、国家医保局制定耗材招标采购政策，并要与银行保险监管部门联手。

《意见》里提到，加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

在医疗卫生机构监管方面，重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。同时，健全信息公开以及内部和第三方审计机制，要加大公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债等监管力度。

而监管的结果要与医疗卫生机构的评定挂钩，直接牵涉到医院主要负责人、相关责任人晋升、奖惩。

更重要的一条是，“严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。”

重点任务分工上，由国家卫生健康委、教育部、国务院国资委、海关总署、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局等8部门负责加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管等。

职责分工上，市场监管部门负责医疗卫生行业价格监督检查。医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用。

可以看到的是，在医疗器械购销领域，商业贿赂行为将被严厉打击，耗材招标采购政策由国家医保局全权把握。