我国发布大型医用设备配置许可目录
根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，请遵照执行。
根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，请遵照执行。
国家卫生健康委员会
2018年3月29日
大型医用设备配置许可管理目录
(2018年)
甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
一、重离子放射治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT，含PET)
二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
五、直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
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