5月15日，《世界卫生组织(WHO)乙肝预防治疗指南》中国发布会暨学术论坛在北京召开。全国政协副主席、中国肝炎防治基金会理事长刘晓峰、WHO驻华代表施贺德博士、国家卫生计生委医政医管局李大川处长、中国疾病预防控制中心(CDC)王宇主任、国际肝病协会主席贾继东教授、中华医学会感染病学分会主任委员侯金林教授、中华医学会肝病学分会主任委员魏来教授等出席此次活动。中国肝炎防治基金会副理事长兼秘书长杨希忠主持指南发布仪式。

        “这份指南凝聚了全世界专家的知识和心血，包括在座的中国专家，指南将帮助我们提高乙肝治疗的可及性。指南不仅提供科学依据，还呼吁医学界和各国坚持最佳的预防和治疗标准。任何人，只要需要推荐的治疗，就应该得到这些服务”，WHO驻华代表施贺德博士在发布式上说。

        在发布会上，来自WHO总部艾滋病肝炎医学官员伊斯特布鲁克(PhilippaEasterbrook)介绍指南重要推荐意见及证据级别，WHO特邀专家CheeYokeling、WHO驻华代表处官员曾宝玲(Po-linChan)分别进行题为“以公共健康视角看药品可及和价格降低”、“公共卫生方法进行病毒性肝炎的投入分析”报告。本刊记者撷取会议部分精彩内容，以飨读者。

        WHO乙肝指南介绍

        Easterbrook介绍，WHO《慢性乙型肝炎病毒感染预防、关怀和治疗指南》针对乙肝慢性感染的治疗提出了简化的方法，指南就如何确定需要治疗的感染者、使用哪种药品、如何进行长期监测，提出了循证建议。

        该指南英文版已于今年3月12日在亚太肝病年会上首次发布，指南主要内容见《中国医学论坛报》3月19日D1版。与近期美国、欧洲、亚太地区和英国发布的国际性慢性乙肝诊疗指南不同，WHO指南的主要受众是卫生管理人员和关护慢性乙肝患者的医务工作者，尤其是中低收入国家。“中国应最优先开展的一项工作，就是像其他许多国家那样，让最需要的人能够负担得起这些药品。这将避免数百万人罹患肝癌，挽救众多生命。我们希望新指南能促进中国的乙肝慢性感染者获得更有效的治疗。”施博士总结道。

        如何改善药物治疗的可及性

        在中国的口服抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦和替诺福韦的使用量仅占1/3左右，而WHO不推荐使用的拉米夫定、阿德福韦、替比夫定的使用比例却占半数以上。不少与会专家表示，价格昂贵是限制上述两种药物临床应用的一大原因。

        如何改善药物可及性，CheeYokeling报告中指出，将有效治疗药物纳入基本药物清单，确保每个需要的人可以得到这些药物，是WHO基本药物清单的重要作用，其目的是从临床和公共健康的角度为药物的优先次序提供指导。

        她认为，对于中国等发展中国家，可以考虑从以下几方面入手：①来自仿制药生产者的竞争，有助于降低价格及扩大治疗覆盖面;②仿制药和国内的药品研究、创新和开发，需要支持性政策和法律框架;③专利政策和法律纳入公共健康考量是这一框架的重要组成部分。

        CheeYokeling说，针对发展中国家的关键方法，是严格控制专利标准。

        例如，阿根廷在2012年，卫生部、工业部、国家工业产权研究所制定了《化学药物发明专利申请的可专利性审查指南》，当年阿根廷药物专利授予数量降为54项，而在市场规模与其相似的墨西哥，当年药物专利授予数量为2500项。

        在中国，《国家知识产权战略》是倾向公共卫生的，强调国内创新目标，大部分《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)灵活性都被纳入《专利法》中(强制许可规则以及新的实施办法;规定了“政府使用”但还未实施)，可专利性标准比很多国家严格，但仍然可以更为严格，从而不允许新用途具有可专利性以及对“创造性”设定更高标准，阿根廷是个很好的范例。

        中国是处方活性成分的全球第一大供应国，但是并不制造潜在范围中的药物产品，这需要跨越专利以及其他知识产权障碍。

        CheeYokeling建议，中国继续将WHOTRIPS中的灵活性最大化地纳入国内《专利法》，并使实践倾向公共卫生;排除已知物质“新用途”的可专利性，严格可专利性标准，排除“微不足道”的专利或者“常绿化”专利;规定授予前反对或授予后反对;允许进口以及国内生产仿制药、疫苗、抗生素;推动国内研究、创新以及新药、疫苗和抗生素的研发;对发展中国家的专利审查员进行培训，实施倾向于公共卫生的专利制度。增加乙肝药物可及性与医疗费用投入分析

        乙肝是我国公共卫生的威胁之一。目前我国乙肝病毒携带者9000万，需要治疗者超过2800万人，需要优先治疗者大于700万。如果不采取措施，预计未来20年将造成大于1000万人死亡。WHO驻华办艾滋病肝炎医学官员曾宝玲指出，中国乙肝防治面临诸多挑战：每年有大于15万名乙肝新发感染儿童、大于350万人为次优和不合理的乙肝治疗买单、800亿元/年用于次优乙肝药物和不合理治疗;对于乙肝治疗和监测的医保覆盖不足。而妨碍乙肝治疗的因素包括药价太贵、无力负担公共卫生规划和系统瘫痪，三者之间形成“恶性循环”。

        中国采用公共卫生思路，是解决乙肝治疗的机遇。中国可通过加速乙肝预防、以公共卫生价格获得高效药物、使用标准服务包更合理控制治疗费用等改善乙肝治疗现状。

        曾博士介绍，研究表明，未来40~50年，中国乙肝导致的死亡人数仍会增加，中国干预策略应包括：继续加强预防(免疫接种+母婴阻断)，加强规范治疗，以减少疾病传播和死亡。乙肝导致的癌症死亡在未来40~50年，也将不断增加，而降低该死亡人数的最有效方法是：治疗所有需要治疗者+诊断新病例，其作用远远大于仅进行预防、仅治疗应治疗中的少数患者。

        唯如此，才不会导致医疗费用的灾难性增加。

        ■与会嘉宾致辞

        该《指南》符合我国公共卫生政策和基本医疗服务政策，利于为患者提供安全、有效、方便和廉价的治疗。医疗卫生机构应加强《指南》的推广应用，希望社会各界积极行动起来，提高乙肝患者规范治疗的依从性。

        ――全国政协副主席、中国肝炎防治基金会理事长刘晓峰

        中国应最优先开展的一项工作，就是像其他许多国家那样，让最需要的人能够负担得起这些药品，确保乙肝治疗是可及、可负担的。――WHO驻华总代表施贺德博士

        希望加快WHO乙肝指南的本土化进程，及早更新我国的乙肝防治指南，并及时开展相关专业医疗卫生人员的培训，使我国肝炎诊疗更加科学化、规范化。

        ――国家卫生计生委医政医管局李大川处长

        目前，我们将着手保护和预防已感染HBV的患者免于发展为重型肝病。根据目前的可用药物的疗效和初步设定的治疗终点，需要对感染者中的部分高风险患者进行长期的管理和治疗，在这方面，我国疾病预防控制人员、公共卫生服务人员将利用我国在艾滋病、结核病有效防治的经验，促进慢性乙肝的防治和规范治疗。

        ――中国疾病预防控制中心王宇主任