国产疫苗预防戊肝的长期有效性获证实
厦门大学夏宁邵教授及其团队为进一步阐明该疫苗的长期保护性，在前期研究的基础上完成了该疫苗4.5年有效性研究。这一研究结果近日发表在《新英格兰医学杂志》(NEnglJMed2015,372:914-922)。
戊型肝炎(以下简称“戊肝”)是由戊肝病毒(HEV)感染引起的一种常见急性肝炎，每年约导致300万人发病和7万人死亡。全球首支戊肝疫苗已于2012年在中国上市(商品名：益可宁)。此前研究显示该疫苗接种后1.5年内的保护率为95.5%[95%可信区间(CI)为66.3~99.4]。厦门大学夏宁邵教授及其团队为进一步阐明该疫苗的长期保护性，在前期研究的基础上完成了该疫苗4.5年有效性研究。这一研究结果近日发表在《新英格兰医学杂志》(NEnglJMed2015,372:914-922)。
■研究简介
该项研究共入选112604例16~65岁的健康成人受试者，随机将其分为两组，分别按0、1、6月的程序接种3针戊肝疫苗(试验组，n=56302)或乙型肝炎疫苗(对照组，n=56302)，在盲态下对受试者进行了持续4.5年随访。在随访期间，对受试者肝炎发病情况、戊肝疫苗的免疫原性和安全性进行观察。
研究结果显示，在4.5年随访期间，共发现戊肝确诊病例60例。其中，7例(0.3%)发生在接种戊肝疫苗组，53例(2.1%)发生在接种乙肝疫苗安慰剂组(P<0.001，图)。疫苗接种后4.5年内的保护率为86.8%(95%CI为71.0~94.0)(调整意向性分析);如按符合方案集(PP)分析，疫苗保护率为93.3%(95%CI为78.6~97.9)。在完成全程接种且基线抗体阴性的受试者中，4.5年后的戊肝保护性抗体阳性率依然维持在87%。此外，随访期间试验组和对照组的严重不良事件发生率无明显差别，未发现与疫苗有关的严重不良事件，未发现该疫苗存在长期安全性问题。
研究结论为戊肝疫苗的保护性在4.5年内未见明显下降，疫苗保护作用至少持续4.5年。
■同期述评
使戊肝成为疫苗可预防的疾病美国亚特兰大疾病控制和预防中心
泰尚尔(EyasuTeshale)沃德(JohnW.Ward)
在《新英格兰医学杂志》发表的这篇研究性文章中，张军和他的同事们所提供的数据证实了可以通过接种疫苗预防戊肝。其前期研究表明受试疫苗是安全且有效的(接种后的12个月内具有95%的有效性)，在受试者完成0、1、6月戊肝疫苗3针全程接种后的至少4.5年内可保持免疫原性和有效性。由于这一研究在中国开展，研究者发现该疫苗的保护性主要针对中国最常见的HEV基因型――基因型4。因此，对于那些以其他HEV基因型为主导的国家，需要开展更多的研究来验证疫苗的有效性。但值得强调的是，HEV主要通过粪-口途径传播，将环境卫生和干净水源供应提高到足以预防戊肝传播的水平较难实现，而接种戊肝疫苗则是预防疫情行之有效的方法。基于该研究给出的戊肝疫苗持久保护证据，现在已到了实现戊肝疫苗公共卫生应用的时候。
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