复方鳖甲软肝片治疗原发性胆汁性肝硬化的临床疗效评价
本研究收集本院肝病门诊60例PBC患者，在UDCA治疗的基础上，联合抗肝纤维化有效药物———复方鳖甲软肝片治疗，评价复方鳖甲软肝片治疗PBC的临床疗效。
原发性胆汁性肝硬化(primarybiliarycirrhosis，PBC)是一种慢性、渐进性自身免疫性疾病，以非化脓性小胆管炎症、坏死和肝细胞纤维化为主要特点，最终可能进展为肝硬化乃至肝衰竭。PBC发病率约为5∶10万人/年，每年的患病率约为50～250人/百万。2009年美国肝病学会(AASLD)发布的PBC诊疗指南指出，抗线粒体抗体(AMA)是PBC诊断的“黄金生物标志物”，其中AMA的M2亚型(AMAM2)诊断PBC的敏感性和特异性分别超过90%和95%，为PBC最突出的免疫学异常指标。目前PBC的标准治疗药物为熊去氧胆酸(UDCA)，但UDCA不能降低患者发生肝硬化和终末期肝病的概率。因此，本研究收集本院肝病门诊60例PBC患者，在UDCA治疗的基础上，联合抗肝纤维化有效药物———复方鳖甲软肝片治疗，评价复方鳖甲软肝片治疗PBC的临床疗效。该文发表在《临床肝胆病杂志》第31卷第2期上。
本研究按照随机双盲安慰剂对照设计方法，纳入上海中医药大学附属曙光医院2011年11月-2013年12月确诊的56例PBC患者，分为治疗组和对照组各28例。治疗组给予复方鳖甲软肝片(4片/次，3次/d，口服)联合熊去氧胆酸片(UDCA)(50 mg/片，10~15 mg·kg-1·d-1)治疗。对照组给予空白安慰剂(4片/次，3次/日，口服)联合UDCA 50 mg/片，10~15 mg·kg-1·d-1)治疗。两组患者均治疗12个月。观察治疗前后患者临床症状、PBC-40量表、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBil)、肝脏弹力硬度值的变化。组间计量资料比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验。
治疗12个月后，治疗组患者肝功能ALT、AST、GGT、ALP、TBil均有显著下降，与治疗前相比差异有统计学意义(t值分别为3.2019、3.0953、3.0279，P值均<0.01;t值分别为2.4420、2.1621，P值均<0.05)，对照组患者肝功能仅GGT显著下降，与治疗前相比差异有统计学意义(t=1.9981，P<0.05);治疗后两组患者肝功能比较，治疗组GGT、ALP较对照组显著下降，两组相比差异有统计学意义(t值分别为20061、2.3106，P值均<0.05)。治疗组患者脏弹力硬度值由治疗前(14.37±10.58)kPa显著下降至(10.02±5.96)kPa,差异有统计学意义(t=2.1134，P<0.05)。治疗组患者治疗后PBC-40量表皮肤瘙痒、社交和疲劳维度较治疗前显著下降，差异有统计学意义(t值分别为2.5158、2.1409、3.2441，P值均<0.05)，两组患者治疗后在疲劳和社交维度差异有统计学意义(t值分别为3.1491、2.6287，P值均<0.05)。
复方鳖甲软肝片可显著改善PBC患者肝功能，降低患者肝脏弹力硬度值，显著改善患者PBC-40皮肤瘙痒和疲劳等临床症状，在临床上具有一定推广应用价值。
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