因肝衰竭风险，EMA进一步限制子宫肌瘤药物Esmya的适用患者范围
作者：佚名 来源：MedSci梅斯 日期：2020-11-16
导读
由于严重肝损伤，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)提出要限制使用含5毫克醋酸乌利司他的药物(Esmya及其仿制药)。目前这些药物只能用于不能手术或手术治疗无效(包括子宫肌瘤手术)的绝经前女性患者。在等待手术的过程中，不得将药物用于控制子宫肌瘤的症状。 关于肝衰竭风险的信息(在某些情况下需要肝移植)将会添加到产品特性描述中。 EMA安全委员会(PRAC)对5毫克醋酸乌利司他引起严
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肝衰竭
由于严重肝损伤，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)提出要限制使用含5毫克醋酸乌利司他的药物(Esmya及其仿制药)。目前这些药物只能用于不能手术或手术治疗无效(包括子宫肌瘤手术)的绝经前女性患者。在等待手术的过程中，不得将药物用于控制子宫肌瘤的症状。
关于肝衰竭风险的信息(在某些情况下需要肝移植)将会添加到产品特性描述中。
EMA安全委员会(PRAC)对5毫克醋酸乌利司他引起严重肝损伤的审查中发现，无法确定最有肝损伤风险的患者类型及降低风险的措施。PRAC因此提出这些药物不能在欧盟市场上销售。
CHMP赞同PRAC肝损伤的风险评估，但是认为在没有其他治疗选择的女性中，5 mg醋酸乌利司他控制肌瘤的益处可能超过了这种风险。因此CHMP建议该药仍可用于治疗无法接受手术或手术无效的绝经前女性患者。
醋酸乌利司他也被授权作为紧急避孕药(ellaOne和其他商品名称)，但这些单次紧急避孕药造成的肝损伤尚未引起关注，也不在此次EMA的限制范围内。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1774152?tsid=4
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