歌礼制药(Ascletis)近日宣布，该公司开发的全口服丙肝治疗方案获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这款全口服丙肝治疗方案(RDV/DNV治疗方案)是由拉维达韦(新力莱®)联合达诺瑞韦(戈诺卫®)组成。

在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。

拉维达韦和达诺瑞韦均获国家十三五“重大新药创制”科技专项立项支持。2014年，歌礼从Presidio公司获得了拉维达韦在大中华地区的独家权益。Presidio是一家处于临床阶段的制药公司。

拉维达韦(新力莱®)是歌礼开发的针对HCV NS5A靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物。达诺瑞韦(戈诺卫®)则是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，于2018年6月8日正式获得国家药品监督管理局批准上市，是歌礼首个抗丙肝1类创新药，也是由中国本土企业开发的首个突破性HCV药物。

目前，歌礼丙肝管线中还有2个在研产品(ASC18和ASC21)。其中，ASC21是一种核苷类NS5B聚合酶抑制剂，在体外研究中已被证明为有效并具备泛基因型抗病毒活性及较高的基因耐药性屏障。ASC21与拉维达韦结合形成一种治疗方案，具有潜在泛基因型活性，可用于有效治疗难治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常高兴，歌礼全口服丙肝治疗方案获批上市后可以惠及广大丙肝患者。作为一家创新研发驱动型生物科技公司，我们同时也在努力攻克乙肝临床治愈的难题，比如我们正在开发全球首创(first-in-class)的免疫疗法——可皮下注射的PD-L1抗体，就是乙肝领域布局的在研管线之一。正在全球肆虐的新冠疫情、刚刚过去的世界肝炎日，都在提示我们面对重大公共卫生安全挑战，任何国家都难以独善其身，加强抗病毒药物的研究与开发对于民众健康、对于公共卫生体系意义重大。歌礼将继续夯实一体化抗病毒平台的研发实力，积极拓展前沿性、原创性的国际合作，为构筑全球健康安全屏障贡献自己的力量。”