FDA批准扩大丙肝药物Daklinza适应症
美国食品与药物管理局(FDA)已批准扩大NS5A复制复合抑制剂daclatasvir(Daklinza,百时美施贵宝)用于丙型肝炎病毒(HCV)感染的适应症。
美国食品与药物管理局(FDA)已批准扩大NS5A复制复合抑制剂daclatasvir(Daklinza,百时美施贵宝)用于丙型肝炎病毒(HCV)感染的适应症。
该药物现在可以联合sofosbuvir(Sovaldi，吉利德科学公司)，使用或不使用利巴韦林，用于治疗HCV基因型1和3感染患者，该公司在一次新闻发布会上表示。 据Medscape188金宝搏官网网址导航 报道，FDA于2015年7月首次批准Daklinza用于治疗慢性HCV基因型3感染。
"Daklinza的适应症扩大为HCV基因型1或3感染患者人群提供了额外的治疗选择。"Bristol-Myers Squibb公司主管Chris Boerner在公司新闻发布会上表示。
扩展标签包括三类额外的难治性患者人群——HCV合并HIV感染、晚期肝硬化或肝移植后HCV复发人群。Boerner补充道，“HCV/HIV合并感染、晚期肝硬化患者或肝移植后HCV复发的患者，仍然给临床医生带来挑战。”
ALLY-1 与ALLY-2的3期临床试验验证了包含Daklinza方案的疗效与安全性。
ALLY-2试验纳入了153例HCV/HIV合并感染的初治和经治患者，接受daclatasvir+sofosbuvir治疗12周。主要研究终点为HCV基因型1感染初治患者治疗12周的持续病毒学应答(SVR12)。研究结果显示，无关亚组基线水平与高基线病毒载量(≥6,000,000IU/ml)(所有研究的基因型的97%)，SVR12率均较高。
SVR12率与使用高效抗逆转录病毒疗法(HAART)方案的SVR率相似的，HAART方案包括蛋白酶抑制剂(所有基因型的97%)、非核苷类逆转录酶抑制剂(所有基因型的100%)以及整合酶抑制剂(所有基因型的95%)。
研究中没有出现治疗相关严重不良事件，没有患者因不良反应事件(AEs)停止治疗。最常见的治疗相关AEs为疲劳(15%)、恶心(9%)、头痛(8%)，腹泻(7%)。 ALLY-1试验包括113例慢性HCV感染和Child-Pugh A、B或C级肝硬化或肝移植后HCV复发的患者，接受daclatasvir+sofosbuvir+利巴韦林治疗12周。研究结果显示，HCV基因型3与HCV基因型1合并或不合并失代偿肝硬化患者的SVR12率相似。
Bristol-Myers Squibb公司指出，“基于药物-药物相互作用，没有必要改变或调整HAART疗法”。"针对一些HAART疗程，调整Daklinza的剂量。Daklinza与很多的免疫抑制方案兼容，没有治疗限制药物-药物相互作用。ALLY-1试验评估了大多数免疫抑制剂:环孢素、他克莫司、雷帕霉素、依维莫司、皮质类固醇激素或霉酚酸酯。"
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