可以说,遇到N EnglJ Med最大的挑战就是,为什么将研究对象的纳入标准定为HBV DNA>200000 IU/ml,原因是,当时专家并不是非常了解我们研究组的前期成果,因此,我们在递交了第一步研究的原始数据资料后,也得到了专家肯定。
&Nbsp; 《论坛报》:请您从研究设计及结论方面,谈谈本文被NEnglJMed接受的原因?同时,这篇研究在投稿过程中遇到的最“艰难”的审稿人意见是什么?您及团队又是如何回答这一问题的?
潘启安教授:总体上看,我们的研究设计比较完善,所以并未受到杂志的很大挑战。从投稿到最终接收,我们一共修改两次。可以说,遇到N EnglJ Med最大的挑战就是,为什么将研究对象的纳入标准定为HBV DNA>200000 IU/ml,原因是,当时专家并不是非常了解我们研究组的前期成果,因此,我们在递交了第一步研究的原始数据资料后,也得到了专家肯定。
第二,N Engl J Med对统计要求非常高,特别是统计的原始设计方案。其要求是,研究设计的统计方案既要简单,又要科学性强,而且特别要求作者解释“不完美的地方”。因此,我建议研究同行,在研究设计早期与统计学专家沟通,特别是设计统计方案时,而不是等实验结束时,再明确统计方案。因为研究具有不可预计性,且高质量的研究更需要通过立体的统计概念,去应对可能出现的不可预计的资料缺陷。
比如,N Engl J Med要求我们展现脱落患者的具体情况,之后还要求把脱落患者可能的结果与统计之间的关系,发在补充材料里,也就是将能想到的所有可能进行分析,如是否会影响统计结果。这项工作一共花费了3个月时间。
此外,本次研究发布的另一个收获是,用通俗语言去写研究,不仅让肝病科医生能读懂,也要求一般医学生能够读懂。
后记
潘启安教授在接受本报记者专访时,还特别提到了他的一个重要心愿,希望研究发表并成为WHO推荐的首选治疗方案后,联合多方力量一起推动中国由国家免费地提供给乙肝妈妈孕中期一次病毒载量的测定,并对高病毒量孕妇由政府免费提供预计分娩曰前两个月的抗病毒治疗。
同时潘教授也指出了改善科研资料质量控制对中国研究的重要性。“一些国内的科研达不到国际高标准,往往是由于研究者所在医院临床规范化的贯彻和执行力度不同,给多中心科研带来很大烦恼,也是多中心研究最忌讳的地方。在美国,研究中心如果对规范的执行力度不够,是需要接受惩罚的,而中国很难有比较好的机制去制衡这种现象,”潘教授说, “因此,及时沟通是保质保量的重点,密切地关注科研质量控制,是中国科研走向世界的一个重要问题”。
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