本研究的假设基于团队既往哪些的研究结果
这个研究项目的背景分为三步曲，也就是在N Engl J Med发表“TDF预防母婴阻断”研究之前，我们已经完成了两项重要的前期工作。
《论坛报》：首先，请您谈谈研究的背景。本研究的假设基于团队既往哪些的研究结果?
潘启安教授：我非常高兴能接受《中国医学论坛报》的采访。这个研究项目的背景分为三步曲，也就是在N Engl J Med发表“TDF预防母婴阻断”研究之前，我们已经完成了两项重要的前期工作。
第一步，确定哪部分孕妇群体需要干预。我们研究组于2009 年启动了该项目的第一阶段，并最终明确了未经治疗的乙肝孕妇接受干预的“门槛”。该研究将869对母婴受试者按母体病毒载量的高低进行分组对比，结果显示，孕妇病毒量高于100万拷贝/毫升时，乙肝病毒能高比例地突破目前所有的免疫疗法，而导致婴儿感染乙肝，婴儿HBV的感染率在10%~32%之间，且与孕妇分娩时病毒载量呈线性相关。该研究结果已被最新美国肝病研究学会乙肝治疗指南(2015)收录为治疗标准的依据(AASLD，2015)。
第二步，确认抗病毒疗法的方向。在上述研究基础上，研究组又开展了一项前瞻性研究，结果发现，孕晚期应用替比夫定可以降低高病毒载量孕妇的HBV母婴传播率。然而，这些早期的抗病毒治疗研究，仅初步证明了抗病毒治疗可行，初步探索了孕妇用药的安全性，但其有效性尚缺乏高质量的研究证据。
第三步，采用前瞻随机对照临床研究(RCT)判断抗病毒治疗的有效性和进一步印证抗病毒治疗的安全性。研究组于2012-2014 年在中国东、南、西、北、中部多个区域进行了一项多中心随机对照研究，结果表明，替诺福韦(300 mg/d)可以安全地降低乙肝病毒母婴传播率，即在97例服用替诺福韦的孕妇中，有92例完成了随访，无1 例婴儿发生HBV 感染，即便是假设脱落的5例婴儿全部发生HBV感染，与对照组相比，其感染率在服药后也至少下降72%(5%对18%)，而且婴儿畸形及其他母婴安全指标均在两组无明显区别。目前，我们还在对这部分母婴人群进行长期追踪。
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