研究过程中遇到的一个很大的问题,是东西方观念不同。西方特别注重受试者保护,比如入组标准、孕妇及分娩后的保护措施、不良反应的观察等等,在国内有些单位比较注重,但有些单位需要提高。为了统一观点、统一认识和统一伦理学、技术标准,我们每个月召开1次电话会议,才最终达成共识。
段钟平教授:我觉得,研究过程中遇到的一个很大的问题,是东西方观念不同。西方特别注重受试者保护,比如入组标准、孕妇及分娩后的保护措施、不良反应的观察等等,在国内有些单位比较注重,但有些单位需要提高。为了统一观点、统一认识和统一伦理学、技术标准,我们每个月召开1次电话会议,才最终达成共识。
由于我们研究团队比较大、水平参差不齐,涉及国内不同地区、不同级别、不同性质(专科与综合)医院,统一标准、达成共识,就是一个困难。
在操作过程中,一个比较重要的问题是,因产科工作繁忙、医务人员紧缺,且试验要求高(试验要求出生后采集股静脉血,而且要快速分离、妥善保存并运到北京,进入中心实验室),这对本来已经繁忙的临床工作,又带来了很大压力。
第三个方面是关于检测方面。过去国内仅报告,HBV DNA低于检测水平,但是按照美国标准,需要报告具体数值。有时,需要我们重复检测。
此外,婴儿采血对护士也是一个挑战,婴儿采血本来就困难,再加之血液红细胞脆性大、易发生溶血,如果操作不好,血液标本无法使用。
通过这样一项研究工作,我们团队也学到了过去比较欠缺的知识:第一,注重伦理保护,人文关怀;第二,工作严肃认真;第三,有计划性;第四,注重研究细节。
最后,我想说,该研究的发表不仅仅是一种荣誉,更重要的是能够为减少我国乙肝传播方面作出一些贡献,这是研究者共同的心声和愿望。
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