中国参与该研究中心的情况
值得一提的是，在整个研究过程中，北京佑安医院主要是发挥了中心实验室的作用和协调工作，包括各中心资料收集、贮存和初步分析工作;在整个研究过程中，汇总各个中心的资料包括血清保存、标本运输、检测;完成初步的统计和分析工作。这主要与北京佑安医院在母婴阻断临床与科研方面都有比较好的基础、具备相应实验室和检测方法以及临床、科研和实验室综合团队较强等有关。
《论坛报》：作为研究中方负责人，请谈谈中国参与该研究中心的情况，以及各个中心承担了哪些工作?
段钟平教授：该研究是一项非常有挑战性的工作。
首先研究本身涉及到中美合作、国内多中心之间的合作，因此非常有挑战。一方面美方合作专家主要是纽约大学潘启安教授，他多年从事乙肝母婴阻断的工作，经验十分丰富;另一方面，研究涉及国内5 个中心(医院)，控制不同中心的科研质量成为一个很大的问题，不同中心分娩习惯、操作流程、技术水平和软硬件条件都不一样。尽管乙肝母婴阻断的工作已在国内不少医院开展，但真正形成统一标准和共识的医院还不多。对此，国内5 个中心都付出了许多努力。
例如，HBV DNA 单位换算与报告的问题。在研究起始阶段，国内一些单位用copies/ml，一些单位用IU/ml，曾有学者试图将这两种单位之间通过固定的系数进行换算，但实际上，不同试剂和检测方法得出的数值之间是没法统一换算的。我们在实际操作的具体细节上，遇到了很多诸如此类的问题。
在入组标准、操作流程等方面首先做到规范统一，是我们迈过去的第一个坎儿。该研究的发表，是中美合作、国内多中心研究的一个典范。
其次，研究涉及孕妇及新生儿，属于特殊人群，伦理保护是一个非常重要的方面。由于该研究是一项国际多中心的研究，首先在纽约大学通过伦理审核，之后中国各中心参考该标准，在五个中心分别进行伦理审核。
第三，为使研究得到国际认可，我们研究的设计方案经过多次修改，而且及时进行了国际临床研究的注册。多中心随机对照研究首要问题是排除各个中心的混杂因素，使治疗组和对照组有较好的可比性，因此在入组时严格掌握标准是非常必要的。现在回想起来，这项研究的发布，受益于研究起始阶段的标准掌握比较严格，在后期统计分析时混杂因素相对较少，研究结果的可信度较高。
第四，入组200 例患者的依从性较好，失访率较低。
值得一提的是，在整个研究过程中，北京佑安医院主要是发挥了中心实验室的作用和协调工作，包括各中心资料收集、贮存和初步分析工作;在整个研究过程中，汇总各个中心的资料包括血清保存、标本运输、检测;完成初步的统计和分析工作。这主要与北京佑安医院在母婴阻断临床与科研方面都有比较好的基础、具备相应实验室和检测方法以及临床、科研和实验室综合团队较强等有关。
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