目前有关替诺福韦(TDF)预防妊娠期乙肝病毒(HBV)母婴阻断方面的研究数据很少。此研究共纳入200例乙肝病毒e抗原(HBeAg) 阳性、HBVDNA>200000 IU/ml 的妊娠妇女,按1:1 比例随机分组,接受不包括抗病毒治疗在内的常规治疗,或于妊娠第30~32周至分娩后4周的时间内接受TDF治疗(每天口服300 mg);对所有受试者的随访持续至分娩后28周。所有新生儿均接受免疫预防接种。
目前有关替诺福韦(TDF)预防妊娠期乙肝病毒(HBV)母婴阻断方面的研究数据很少。此研究共纳入200例乙肝病毒e抗原(HBeAg) 阳性、HBVDNA>200000 IU/ml 的妊娠妇女,按1:1 比例随机分组,接受不包括抗病毒治疗在内的常规治疗,或于妊娠第30~32周至分娩后4周的时间内接受TDF治疗(每天口服300 mg);对所有受试者的随访持续至分娩后28周。所有新生儿均接受免疫预防接种。
研究主要转归为母婴传播和出生缺陷的发生率,次要转归为TDF的安全性、分娩时HBV DNA<200000 IU/ml的受试者比例以及分娩后28 周HBeAg 阴转或乙肝病毒表面抗原阴转,或以上两指标血清转化者的比例。
结果显示,分娩时,TDF 组和对照组中HBVDNA<200000 IU/ml 的受试者比例分别为68%(66/97) 和2%(2/100)(P<0.001)。在分娩后28 周时,意向性治疗(ITT)分析及按照方案完成随访的病例(PP)分析均显示,TDF 组的母婴传播发生率显著低于对照组(新生儿病毒传播率,ITT:5%对18% ,P=0.007;PP:0 对7%,P=0.01)。在包括新生儿畸变率在内的母亲及新生儿安全方面,TDF组与对照组相似(2%对1%,P=1.00),尽管TDF组中有更多受试者出现肌酸激酶水平升高的现象,但无临床意义。在TDF停药后,TDF组中丙氨酸氨基转移酶高于正常水平者较对照组更多(45%对30%,P=0.03)。两组的HBV血清学转归无显著差异。
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