中国是HCV感染人数最多的国家,感染者约1000万例,基因1b型感染者约占56.8%。丙肝药物的疗效也在不断提高,1991年干扰素(IFNα)被批准用于HCV治疗、1998年IFNα+利巴韦林(RBV)被批准用于HCV治疗、2001年聚乙二醇干扰素(PegIFNα)被批准用于HCV治疗以及应答指导治疗策略(RGT)制定到目前根除HCV的直接抗病毒药物(DAA)的使用,根除丙肝正在从梦想走进现实。
丙型肝炎是全球面临的公共卫生问题,是危害人类健康的严重疾病。研究显示,丙型肝炎病毒(HCV)感染者中约80%发展为慢性丙型肝炎,慢丙肝患者10~20年肝硬化发生率为10%~30%,肝硬化患者每年肝细胞癌发生率为1%~7%。世界卫生组织(WHO)2015最新调查报告指出,目前全球有1.3亿~1.5亿慢性HCV感染者,相当一部分感染者将发展为肝硬化或肝癌,每年约50万人死于HCV感染相关疾病,HCV感染没有疫苗可供预防,有效的抗病毒治疗可以治愈90%的感染者。
中国是HCV感染人数最多的国家,感染者约1000万例,基因1b型感染者约占56.8%。丙肝药物的疗效也在不断提高,1991年干扰素(IFNα)被批准用于HCV治疗、1998年IFNα+利巴韦林(RBV)被批准用于HCV治疗、2001年聚乙二醇干扰素(PegIFNα)被批准用于HCV治疗以及应答指导治疗策略(RGT)制定到目前根除HCV的直接抗病毒药物(DAA)的使用,根除丙肝正在从梦想走进现实。
全球丙型肝炎防控目标及指南规范
丙肝防治目标 全球肝炎防治目标为,2030年丙型病毒性肝炎:因不安全血液导致的HCV感染为零,90%HCV感染者获得诊断,90%符合治疗标准的患者获得治疗,90%获得治疗的患者被治愈,减少90%丙肝新发感染,丙肝感染相关死亡减少60%。
已出台的丙型肝炎诊治指南及规范 为指导根除丙肝策略的实施,国内外相继出台了防治丙肝指南政策,包括WHO2014丙肝指南、中国丙型病毒性肝炎医院感染防控指南(2012)、中国丙型病毒性肝炎筛查及管理的行业标准(2014,下文简称《标准》)、中国丙型肝炎防治指南(2004版、2015版)、美国肝病研究学会(AASLD)HCV指南(2014,2015更新)以及欧洲肝脏研究学会(EASL)HCV指南(2015)等。
此外,即将更新的WHOHCV指南,也将依据全球获批的多个DAA方案,更新抗病毒治疗。
当前中国丙肝防治特点与挑战
WHO丙型肝炎筛查丙型肝炎筛查、关怀、治疗指南 推荐意见分为筛查、关怀、治疗三个部分,也体现了丙型防治的三个主要环节,即规范化筛查、规范化管理、规范化治疗。这也是WHO支持各国开展丙型肝炎防治规划的策略。
中国丙肝防治特点 目前中国丙肝防治的特点为“三高”与“三低”。三高是指该疾病本身高隐匿、高慢性化和高漏诊。三低是指公众对丙肝的认知率低、就诊率低和治疗率低。
面临的主要挑战 包括规范化筛查与管理以及规范化治疗。
1.规范化筛查与管理的挑战主要包括专业人员和民众对丙型肝炎的知晓率需要提高、丙肝病毒感染高危人群的筛查需要加强、丙肝患者的确诊与及时转诊需要落实。
最新调研结果显示,中国丙肝防控存在低诊断率、低治疗率的问题。估计HCV感染人数为760万~1000万,2010年报告HCV病例数为163174人,假设2010年报告的所有HCV感染者均接受抗病毒治疗,估计的治疗率仅为1.6%。丙肝的发现仍是“冰山一角”。
然而单纯依靠提高疗效,不能改善丙肝防控现状,只有提高筛查率和治疗率,才能根本改善丙肝防控现状。早筛查、早诊断、早治疗是慢性丙型肝炎实现治愈的关键。我们应以《标准》为核心多角度推动丙肝防治工作。
中国丙型病毒性肝炎筛查及管理的行业标准(2014)明确指出了需要进行丙型肝炎筛查的主要人群(包括HCV感染高危人群、准备进行特殊或侵入性医疗操作的人群以及肝脏生化检测不明原因异常者)和丙型病毒性肝炎筛查时间。该标准的落实执行将从根本上改善中国临床丙肝防控现状。
2.规范化治疗的挑战包括现有治疗覆盖率低,需要提高;不适合干扰素治疗的人群的治疗方案,需要探索;聚乙二醇干扰素/利巴韦林(P/R)和DAA治疗的规范化,需要强调;药物的可及性(可获得和可负担性),需要政策支持(干扰素和新型口服药物)。目前我国面临城镇医保对慢性丙型肝炎的聚乙二醇化干扰素治疗没有全部覆盖、新农合封顶线很低、中国推荐的应答指导治疗个体化策略仍需落实及干扰素方案不合适人群在增加等现实问题。
无干扰素时代丙肝治疗特点及问题
新治疗方案 2015年美国、欧盟及部分亚太国家已批准多种治疗丙型肝炎的DAA上市(表)。新治疗方案具有以下8项特点:①几乎全部治愈;②短疗程;③各种基因型有效;④安全性好;⑤药物相互作用少;⑥服用药片数量少;⑦对蛋白酶抑制剂三联治疗失败的患者有效;⑧对许多干扰素不耐受的特殊人群患者可以使用。
目前,DAA在中国大陆医院已开展5项注册研究。然而,据2014WHO艾滋病药物和诊断服务(AMDS)采购数据库及2015年制药新闻(PharmsNews)报道,DAA价格昂贵,药物可及性十分令人担忧。
DAA应用中需要关注的问题 主要包括中国患者购药渠道及使用DAA规范性、DAA长期疗效、耐药性、安全性(肾脏、心脏)以及药物相互作用等。这些问题都有待临床研究进一步证实。
■小结
相信通过提高专业人员和民众对丙型肝炎的知晓、实行对丙型肝炎病毒感染高危人群的筛查、提高治疗的覆盖率和规范性、降低药品的价格、通过各种途径和方案提高药物的可及性,中国消灭丙肝肯定行!(大会报告原讲者北京大学人民医院魏来教授,因故未参加会议,由四川大学华西医院唐红教授代讲,杨力实根据现场报告内容整理)
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