国产化学发光法弓形虫IgM抗体诊断试剂结果评价
作者：晓凤 整理 来源： 日期：2015-10-12
导读
近日，四川大学华西医院实验医学科微生物室研究人员发表论文，旨在评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。研究指出，两种试剂具有较高的一致性(Kappa＞0.8)。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。该文发表在《现代预防医学》2015年第42卷第15期上。
近日，四川大学华西医院实验医学科微生物室研究人员发表论文，旨在评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。研究指出，两种试剂具有较高的一致性(Kappa＞0.8)。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。该文发表在《现代预防医学》2015年第42卷第15期上。
本次临床试验以国产的弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)作为评价试剂，以意大利DiaSorin的弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)为比对试剂，对临床血浆样本进行一致性评价。
两种试剂同时共计检测352例血浆样本，其中评价试剂与比对试剂定性检测结果同为阴性的样本数为308例，阴性符合率为98.72％ (95％CI:96.75％～99.50％);检测结果同为阳性的样本数为40例，阳性符合率为100％ (95％CI:91.24％～ 100％);总符合率为98.86％ (95％CI:88.05％～100％)。一致性分析Kappa系数=0.946 (95％CI:0.893～0.999)，P＜0.05，显示两种试剂具有较高的一致性(Kappa＞0.8)。对4例不符样本进行了第三方验证，其结果显示，比对试剂检测为阴性、评价试剂与第三方试剂检测为阳性的样本有1例;评价试剂检测为阳性、比对试剂与第三方试剂检测为阴性的样本有3例;评价试剂的阳性预测值为93.18％，阴性预测值为100％。
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