在随机分组的临床试验中,局限性晚期胃癌(gastric cancer ,GC)可以从围手术期化疗(chemotherapy,CT)中获得生存方面的益处。然而,总体治愈率是30-40% ,相当数量的患者无法接受CT方案的术后部分。在欧洲基于一个包括GC患者的关键临床试验,三功能抗体catumaxomab被批准用于治疗恶性腹水。在单臂多中心II期临床中研究评估了一个结和新辅助CT,随后的胃切除和腹膜内(i.p.)catumaxomab免疫治疗新的多模式方法。我们在这里报告2年的随
ASCO2012研究精选(更多精彩内容,请点击专题报道:http://zt.cmt.com.cn/zt/asco2012/index.html):
对抗上皮细胞粘附分子单抗catumaxomab作为多模式方法的一部分治疗原发可切除胃癌II期研究的两年随访。
Two-year follow-up of a phase II study on catumaxomab as part of a multimodalapproach in primarily resectable gastric cancer.
背景:在随机分组的临床试验中,局限性晚期胃癌(gastric cancer ,GC)可以从围手术期化疗(chemotherapy,CT)中获得生存方面的益处。然而,总体治愈率是30-40% ,相当数量的患者无法接受CT方案的术后部分。在欧洲基于一个包括GC患者的关键临床试验,三功能抗体catumaxomab被批准用于治疗恶性腹水。在单臂多中心II期临床中研究评估了一个结和新辅助CT,随后的胃切除和腹膜内(i.p.)catumaxomab免疫治疗新的多模式方法。我们在这里报告2年的随访数据。方法:GC患者(T2/T3/T4, N1/–, M0)收到3个周期基于fluoropyrimidin/platinum的新辅助CT加上随后的´en-bloc´ R0-胃切除术。Catumaxomab作为手术中的药丸(10 mg)通过i.p.给予患者,后面跟着4次连续的3小时静脉输注10-150 mg。主要的安全终结点是在手术后30 期间观察到的预先定义的术后并发症的比率。主要疗效终点包括无病生存率(DFS)和总生存率(OS)。结果:2011 年在WCGC介绍了原始研究数据(Schuhmacher et al.,Ann Oncol (2011) 22(suppl. 5)),结果表明主要终点被满足,所描述的应用方案是安全的。按照pTNM检测评估,在行手术时,27.8% 患者为I期, 27,8%患者为II期, 22,3%患者为III期,14,8%患者为IV期。在24个月,39/54 (安全性分析组)患者仍然活着,14/54死亡, (一个病人失访), 24/37患者肿瘤没有进展, 只有13/37 患者复发(2个患者疾病状态未被记录)。在2年断点DFS是56.4% (95% CI: 41–69%), OS是75% (95% CI: 60–85%)。结论:Catumaxomab作为多模式治疗的一部分对于原发可切除的GC是一个可行的选择。2年随访的疗效结果表明在局限性晚期胃癌患者组群中获得有前景的DFS和OS数据。
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