郑翔玲：建议设立有偿咨询服务 加快新药审批
“新药审批”相关问题一直是每届两会的热点，2015年同样不例外。全国政协委员、全国工商联常委、北京泰德制药股份有限公司董事长郑翔玲在今年两会上就带来了《关于新药生产市场准入制度应重新确立法规和审批流程提高新药审批效率》的提案。不过，可喜的是，“今年新药审批问题可能会有实质性进展”，郑翔玲在接受 记者专访时表示。
“新药审批”相关问题一直是每届两会的热点，2015年同样不例外。全国政协委员、全国工商联常委、北京泰德制药股份有限公司董事长郑翔玲在今年两会上就带来了《关于新药生产市场准入制度应重新确立法规和审批流程提高新药审批效率》的提案。不过，可喜的是，“今年新药审批问题可能会有实质性进展”，郑翔玲在接受 记者专访时表示。
此前，食药总局副局长吴浈在对媒体的采访中提出，今年将出台药品审评审批改革意见。而食药总局药品化妆品注册管理司司长王立丰也透露信息，新药审批将通过扩大人员招聘、政府购买服务等方式提高审评效率。
加快新药审批流程 创新药发展或迎“春天”
今年两会，郑翔玲再次提案建议加快药品审批流程。她表示，今年两会食药总局相关领导已经发出信号，要改进新药审批流程，她对此感到欢欣鼓舞“此举无疑会调动药企研发原研药、创新药动力。如果政策持续利好，今后或将有大批创新药、原研药面世。”
谈及公司未来发展方向，郑翔玲表示，北京泰德制药股份有限公司一直以来重视药品改革创新，希望能为改进中国百姓“看病难、看病贵”现状贡献微薄之力。今年，在习总书记“四个全面”思想的指引下，新一届领导班子励志改革创新，在此大好契机下公司一定会更加努力，争取尽快研发出好的药品，新的药品，惠及百姓。
建议提供有偿咨询服务 提高审评效率
关于改进新药审批流程等相关政策，郑翔玲结合自己的经验提出了以下建议：
第一，建议药品审评机构提供技术或行政有偿咨询服务。
在药品特殊审评机制的前提下，建议国家药品审评机构参考国外建立有偿咨询服务，即申请方向药品审评机构付费(如新药5~10万;仿制药1~3万)，得到咨询指导，以尽快完成审评，减少不必要的资料补充。
第二，建议增加注册费用，提高申报注册门槛。
现行药品注册收费依据是国家计委、财政部在1995年4月6日下发的《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》。该标准是20年前的标准，收费过低，早已不符合现行形势。
建议通过增加产品注册费用，提高注册成本，例如新药申报注册费用提高到每个品种30~50万元，上市5年后再注册费用50万元，以此减少低水平过度重复品种的申报，提高研发申报门槛，缓解国家有限审评资源与无限待审评任务间的矛盾。
第三，建议引入原料药备案(DMF)制度。
建议引入当前欧美日发达国家普遍采用的原料药备案(DMF)制度提高国内原料药的质量控制能力。同时有利于鼓励制药企业创新，降低企业申报及管理成本，节约药品审批部门的审查资源。
第四,建议进口药品批准文号实行终身制。
当前进口药品在部分补充申请或再注册批准后，须换发新的进口药品注册证号或医药产品注册证号，由此，企业在获得新的文号后须变更产品包装说明书并在全国各有关部门进行重新备案，此消耗政府及企业大量的人力物力。
鉴于药品的批准文号与药品质量无必然联系且国产药品自2002年起一直实行药品批准文号终身制，建议实施进口药品批准文号的终身制，减少不必要的药品包装说明书变更及备案工作。
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