ASCO 2012研究精选：

转移性乳腺癌GP一线化疗6周期临床缓解后维持 vs. 观察：一项Ⅲ期多中心随机临床试验（KCSG-BR 0702，NCT00561119）

背景：化疗对转移性乳腺癌（MBC）患者生存有益，但化疗最佳持续时间仍存争议。该研究主要目的是在一线吉西他滨/紫杉醇（GP）治疗6个周期后缓解的MBC患者中评估GP维持化疗在无进展生存期（PFS）方面优于仅进行观察。

方法：该研究是一项前瞻性、随机、多中心、Ⅲ期研究。6个周期GP化疗（第1和8天给予吉西他滨1250 mg/m²，第1天给予紫杉醇175 mg/m²，每3周1个周期）后得到缓解[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）]的患者随机接受维持治疗至疾病进展或仅接受观察。该研究有韩国癌症研究组（KCSG）开展。

结果：2007～2010年共有10个中心的324例患者入组，231例缓解者被随机分配到维持化疗（n=116）或观察组（n=115）。中位年龄为49（范围：28～76）岁。激素受体（HR）阳性和阴性患者分别有172（74.5%）和59例（25.5%）。维持化疗组中位化疗周期数为12（范围：6～32）。中位随访33个月期间，维持治疗组中位PFS优于观察组（12.0 对 8.3个月，P=0.030）。年龄＜50岁（危险比=0.50，P=0.001）和HR阴性患者（危险比=0.52，P=0.019）从维持化疗获益（PFS）更多。维持化疗组中位总生存期（OS）优于观察组（36.8 对 28.0个月，P=0.047）。维持治疗组神经毒性反应（≥2级）发生率高于观察组（41.7% 对 33.3%，P=0.210），但差异不显著。连续评估生活质量（QoL）未发现显著组间差异。

结果：MBC接受GP化疗缓解后继续接受GP维持化疗可获得以PFS和OS衡量的临床益处，且不损害QoL。

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