SFDA修订左氧氟沙星说明书® -网聚医学的力量

SFDA修订左氧氟沙星说明书

作者：如一来源：中国医学论坛报日期：2013-02-22

导读

根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局（SFDA）1月30日发出通知，要求对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。

　　根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局（SFDA）1月30日发出通知，要求对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订，要求对左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订，说明书其他内容应当与原批准内容一致。

　　警示语包括以下内容。

　　·在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加；

　　·在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，以上风险进一步增加；

　　·氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化；

　　·应避免已知有重症肌无力病史的患者使用左氧氟沙星。