上海绿谷药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准了甘露寡糖二酸(原名GV-971)用于治疗"轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)并改善认知功能"。该公司表示，甘露寡糖二酸"是自2003年以来全球首个被批准用于阿尔茨海默病的新药"，并补充说该疗法有望在今年年底在中国上市。

该批准基于一项为期36周的III期临床试验数据，该试验包括818例轻度至中度阿尔茨海默氏病患者。根据绿谷的研究结果，甘露寡糖二酸早在第四周就改善了阿尔茨海默病患者的认知功能，并且每次随访评估均受益。Oligomannate组与安慰剂组之间在ADAS-Cog12评分中的平均差异为2.54，从治疗的第一个月到治疗的九个月结束均具有持续的疗效。

这项研究的主要研究者肖世福说，结果"表明甘露寡糖二酸在4周内迅速起效，并且患者的认知功能持续改善。在为期36周的临床试验中，治疗是安全的。"

根据绿谷的说法，"临床前研究表明，甘露寡糖二酸可调节肠道微生物群的生物失调，抑制肠道菌群代谢产物的异常增加，调节外周和中枢炎症，减少淀粉样蛋白沉积和tau过度磷酸化，并改善认知功能。"

绿谷表示将"很快"在中国推出甘露寡糖二酸，并计划在中国推出后在特定国家/地区提交营销授权申请。计划于2020年初启动一项全球性的III期临床试验，称为GREEN MEMORY，并在美国，欧洲和亚洲设有生产基地，以支持Oligomannate的全球监管备案。

绿谷的科学顾问杰弗里·卡明斯说："我们期待甘露寡糖二酸的全球III期临床试验，以研究其在更大，更多样化的人群中的临床作用，并收集可提供该药物生物学效应证据的样品。" 该公司的科学顾问Philip Scheltens指出，"这些结果使我们进一步了解了在阿尔茨海默氏病中起作用的机制，并暗示肠道微生物组是发展AD治疗的有效靶标。"

根据NMPA，甘露寡糖二酸是从海洋褐藻中提取的一种低分子酸寡糖化合物。监管机构表示，在投放市场后，需要对该药的药理学，安全性和有效性进行进一步研究。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1678272?tsid=4#axzz64Ghi917n