科济生物CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，被FDA授予再生医学先进疗法称号
美国食品和药物管理局(FDA)已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法(RMAT)称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的全人源抗BCMA(B细胞成熟抗原)自体CAR-T细胞疗法。
美国食品和药物管理局(FDA)已为科济生物医药CARsgen公司的CT053CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法(RMAT)称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的全人源抗BCMA(B细胞成熟抗原)自体CAR-T细胞疗法。
CARsgen首席执行官医学博士李宗海说："RMAT称号是CARsgen在CT053抗BCMA CAR-T细胞疗法的持续开发和商业化过程中的重要监管里程碑，该称号表明CT053已显示出解决rrMM患者未满足医疗需求的潜力。该名称是加快产品开发和生物制剂许可证申请(BLA)审查中的一项了不起成就。"
" RMAT以及从欧洲药品管理局(EMA)授予的优先医学(PRIME)资格使我们能够与美国FDA和EMA紧密合作，以快速推动CT053开发并获得全球监管机构的批准。"
该名称基于正在进行的CT053一期研究临床数据，该研究是在中国高度预处理的多发性骨髓瘤患者中进行评价。CT053的更新数据将在12月9日发布。
CT053抗BCMA CAR-T细胞疗法还获得了FDA的研究新药(IND)批准和孤儿药资格，并获得了加拿大卫生部的临床试验申请(CTA)授权。
原始出处：
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/103652/car-t-cell-therapy-granted-rmat-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma/
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