JCLA：6 sigma在评价肿瘤标志物分析质量中的应用
作者：不详 来源：MedSci梅斯 日期：2019-07-13
导读
在不同的实验室或使用不同的检测系统测试同一样品时，检测方法的结果通常有很大的不同。本研究旨在探讨应用不同标准允许总误差(TEa)的sigma指标评价肿瘤标志物分析质量的价值。
在不同的实验室或使用不同的检测系统测试同一样品时，检测方法的结果通常有很大的不同。本研究旨在探讨应用不同标准允许总误差(TEa)的sigma指标评价肿瘤标志物分析质量的价值。
研究人员评估了6种肿瘤标志物：前列腺总特异性抗原(tPSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、碳水化合物抗原199 (CA199)、碳水化合物抗原125 (CA125)和碳水化合物抗原153 (CA153)。计算两种质量控制产品浓度的Sigma值，以评估肿瘤标志物检测的质量差异。根据质量目标指标提出改进措施，并根据sigma值选择合适的质量控制规则。
使用更高的生物变异衍生的“适当”TEa标准sigma值最高:sigma≥6或16.7%的肿瘤标志物更高。使用其他三种TEa的所有肿瘤标志物Sigma均低于6。CEA、AFP、CA199、CA125和CA153要求提高精度。标记tPSA需要提高精度和准确度。根据sigma值，采用中国的外部质量评价标准，CEA、AFP、CA125、CA153要求内部质量控制采用13s/22s/R4s/41s多重规则，CA199要求使用13s/22s/R4s/41s/8x多重规则，tPSA要求最大质量控制规则。
研究表明，6sigma在评价肿瘤标志物检测结果方面具有重要的应用价值。
原始出处：
Qian Liu , Mei Fu ,Application of Six Sigma for evaluating the analytical quality of tumor marker assays
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