中国是肝病大国，“肝脏第一杀手”的位置曾常年被乙肝占据。但近年来，随着生活方式的改变，脂肪肝(非酒精性脂肪性肝病(NAFLD))的发病率越来越高，很多人体检时都发现了脂肪肝。流调数据发现，我国脂肪肝患病率已超过乙肝，达到30%左右。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病最严重的一种，是由肝脏中脂肪积累造成，并伴有炎症、肝细胞损伤，以及瘢痕组织的生成。

从脂肪肝到肝癌只需要“四部曲”：NAFLD→NASH→肝纤维化/肝硬化→肝癌。

随着全球肥胖症和2型 的流行，预计在未来10~15年里NASH患者将显著增加。

而NASH目前的困境是，临床上还没有获批的治疗方法，患者亟需更有效的治疗选择。

近日，美国FDA已授予在研组合疗法Ervogastat/Clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的NASH。

Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂(DGAT2i)，Clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶抑制剂(ACCi)。

DGAT2和ACC是调节脂质代谢的关键蛋白酶，既往研究显示，在NAFLD患者中抑制ACC和DGAT2的活性可以降低患者的肝脏脂肪水平。

因此，研发机构认为Ervogastat/Clesacostat组合具备直接改善炎症和纤维化的潜力。

此次获审是基于一项临床前研究和2a期临床试验的结果。

2a期临床试验结果显示：

Ervogastat/Clesacostat组合疗法能降低肝脏脂肪水平，并且具有良好的安全性和耐受性特征。

研究人员表示，获得FDA的快速通道资格证明了Ervogastat/Clesacostat组合的疗效，它有望成为NASH的潜在首选疗法。

好医友医疗网肝病专家Paul Pockros博士介绍，NASH会导致肝脏肿大并受损，是肝脏移植最常见的原因之一，病情严重者最终会发展为肝硬化、肝衰竭或肝癌。

我们期待这种组合疗法在后续临床中能带来更多惊喜，早日获批上市，给NASH患者带来新的治疗希望。

参考来源：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/ervogastat-clesacostat-fast-tracked-for-nonalcoholic-steatohepatitis/

haoeyou.com/ganranxingjibing/20220606/7142.html