胆道癌(BTC)是起源于胆囊及胆管的恶性肿瘤的总称，其发病率约占所有消化系统肿瘤的3%，全球每年约有21万人被诊断出患有BTC。而中国是胆管癌发病率最高的国家之一。

        胆道癌又被称为“小癌王”，恶性程度和公认的“癌王”胰腺癌不相上下。

        BTC起病隐匿，早起症状不明显，大多数患者确诊时已是晚期，失去了手术机会。胆道癌侵袭性强且对常规放化疗不敏感，预后较差，5年生存率仅在5%~15%左右。

        长期以来，晚期BTC的一线标准治疗都是以吉西他滨联合顺铂(GC)化疗方案为主，然而其临床疗效并不理想。对于一线化疗后出现疾病进展的晚期患者，治疗选择大大受限。

        近年来，多个胆道癌靶向药物的获批，为患者带来福音。但仍亟需更多更好的治疗新选择。

        日前，度伐利尤单抗(即“I”药)联合化疗一线治疗晚期胆道癌(BTC)的III期临床TOPAZ-1研究数据公布。与单独化疗相比，接受度伐利尤单抗与化疗联合治疗的BTC患者，总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义改善。

        这是首个在该人群中相较于标准疗法显示出临床获益的免疫疗法, 有望成为胆道癌新的一线标准疗法。

        研究结果将在2022年1月21日美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上发表。

        TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照全球多中心III期临床试验，评估度伐利尤单抗联合化疗(吉西他滨+顺铂)相较于安慰剂化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性BTC患者的疗效和安全性。

        该试验在全球纳入685名患者，主要终点为总生存期(OS)，关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)以及安全性等。

        结果显示:

        ◆ 与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗组将患者死亡风险降低了20%，中位OS为12.8个月，而化疗组为11.5个月。

        ◆ 度伐利尤单抗联合化疗组约24.9%的患者在两年后仍存活，而化疗组为10.4%。

        ◆ 度伐利尤单抗联合化疗组可使疾病进展或死亡风险降低25%。联合组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为5.7个月。

        ◆ 度伐利尤单抗联合化疗组患者的ORR为26.7%，化疗组患者的ORR为18.7%。

        安全性方面，联合化疗组耐受性良好，与对照组相比具有相似的安全性，并且与单独化疗相比，不会增加因不良事件导致的停药风险。

        值得一提的是，度伐利尤单抗已在国内获批治疗肺癌，期待胆道癌适应症也能早日获批。

        好医友医疗网消化肿瘤专家Jeffrey A. Meyerhardt博士指出，10多年来，晚期胆道癌一线治疗进展非常有限，这类患者迫切需要新的治疗选择。免疫疗法有望开启胆道癌一线治疗的新时代。

        期待未来有更多的胆道癌新疗法问世，为晚期胆道癌患者带来更好的治疗方案和更长的生存期。

        参考资料：

        https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20220119/addition-of-durvalumab-to-chemotherapy-prolongs-survival-in-advanced-biliary-tract-cancer

        https://www.onclive.com/view/durvalumab-plus-chemotherapy-improves-survival-in-advanced-biliary-tract-cancer

        haoeyou.com/zhongliu_aizheng/qita/20220121/7053.html