Cosmo Pharma是一家专业制药公司，致力于开发和商品化治疗某些胃肠道疾病的产品，并通过辅助结肠病变的检测来改善内窥镜质量指标。近日，该公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Methylthioninium Chloride Cosmo缓释片(Methylene Blue MMX，亚甲蓝)用于结肠镜检查期间结直肠病变(癌前病变和癌变)的可视化。该产品适应症为：作为一种诊断剂，在接受筛查或监视结肠镜检查的成人患者中增强结直肠病变的可视化。

值得一提的是，这是亚甲蓝的首次批准，也是首次批准一种口服药物改善结肠镜检查结果。此次批准为欧洲集中审查批准，将在所有欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登、挪威同时生效。

Cosmo董事长Mauro Ajani表示：“这一批准是个好消息。Cosmo终于提供了有史以来第一种通过提高结肠镜检查质量来帮助预防结直肠癌的口服药物。”

Cosmo首席执行官Alessandro Della Cha表示：“我们对这个消息感到非常高兴，我们一直坚信该产品非常好的临床数据应该得到批准。现在MB MMX可以通过提高腺瘤的检出率和防止许多病变的漏诊来帮助结肠镜检查的患者。”

该批准是基于CHMP先前的肯定意见，这是基于Cosmo在全球20个临床试验点开展的单个III期临床试验的数据，涉及1249例随机患者。研究表明，在检测至少有一个腺瘤或癌的患者(腺瘤检出率[ADR])方面，亚甲蓝MMX 200mg与安慰剂(高清白光[HDWL]结肠镜检查，当前的护理标准)之间存在统计学上的显著差异。研究达到了预定的终点：与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX组的ADR更高(分别为：56.29% vs 47.81%;差异：8.48%;RRI 17.7%;OR[95%CI]：1.41[1.09,1.81];p值=0.0099)。

重要的预先指定的次要终点显示，与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX可提高至少有一个腺瘤的患者的检出率，并且不会增加假阳性率(FPR)。其他终点显示，亚甲蓝MMX还增加了尤其是非息肉样(扁平)病变(最常漏检的病变)的检出率。

Cosmo Pharmaceuticals是一家专业制药公司，致力于开发和商业化治疗某些胃肠道疾病的产品，并通过辅助结肠病变的检测来改善内窥镜质量指标。Cosmo还开发了用于内窥镜检查的医疗设备，并且最近与美敦力公司(Medtronic)建立了合作伙伴关系，在全球分销GI Genius人工智能设备，用于结肠镜和胃肠道手术。

Cosmo已将Aemcolo(rifamycin，利福霉素)许可给了Red Hill Biopharma，并且是Byfavo(remimazolam injection，雷米马唑仑注射剂)在美国的被许可人，这是一款超短效、可逆镇静/麻醉剂，用于诱导和维持程序性镇静作用。在美国，Byfavo于今年7月获得FDA批准，用于持续30分钟或更短的侵入性医疗程序，如结肠镜检查和支气管镜检查。该产品已再许可给了Acacia公司。

原文出处：Methylene Blue MMX approved in Europe for the visualization of colorectal lesions during colonoscopies – first oral drug everapproved in the world to improve the outcome of colonoscopies