英夫利昔单抗与生物仿制药CT-P13在溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性比较
CT-P13是英夫利昔单抗的生物仿制药，根据脊柱关节炎和类风湿性关节炎患者的试验结果，目前已被批准用于治疗溃疡性结肠炎。本项研究旨在比较CT-P13和英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性差异
背景
CT-P13是英夫利昔单抗的生物仿制药，根据脊柱关节炎和类风湿性关节炎患者的试验结果，目前已被批准用于治疗溃疡性结肠炎。本项研究旨在比较CT-P13和英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性差异
方法
研究人员将包括15岁以上溃疡性结肠炎的接受英夫利昔单抗治疗或者CT-P13的患者纳入本项研究。主要观察结果是复合终点(死亡，溃疡性结肠炎相关手术，全因住院治疗和其他生物制剂的报销)。
结果
本项研究共纳入3112名患者：1434名接受英夫利西单抗治疗，1678名接受CT-P13治疗。总体而言，英夫利西单抗组中的710名患者和CT-P13组中的743名患者出现复合终点。在主要结果的多变量分析中，CT-P13等同于英夫利西单抗治疗效果(HR 1.04; 95%CI：0.94-1.15)。CT-P13组的严重感染数量较低(HR 0.65; 95%CI：0.48-0.88)。实体或血液系统恶性肿瘤的发生率无差异(HR 0.81; 95%CI：0.41-1.60)。
结论
CT-P13在治疗患有溃疡性结肠炎患者中取得与英夫利昔单抗相似的效果，严重感染的风险可能低于英夫利西单抗的风险。
原始出处：
Antoine Meyer. Et al.The effectiveness and safety of infliximab compared with biosimilar CT‐P13， in 3112 patients with ulcerative colitis.Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2019.
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