2012年1月13日,美国食品与药物管理局(FDA)批准扩大一种血管内置入物的应用范围,这种置入物由W.L. Gore and Associates股份公司生产,扩大的应用范围涉及治疗危及病人生命的主动脉撕裂或破裂(胸主动脉横断)。
2012年1月13日,美国食品与药物管理局(FDA)批准扩大一种血管内置入物的应用范围,这种置入物由W.L. Gore and Associates股份公司生产,扩大的应用范围涉及治疗危及病人生命的主动脉撕裂或破裂(胸主动脉横断)。
这种名为Gore TAG胸主动脉内置假体,是FDA批准的第一个治疗各种胸部(血管)病变的血管内置入物,包括主动脉瘤和胸主动脉横断。FDA批准扩大Gore TAG血管内置入物的应用范围,为外科医师提供了一种可替代开胸手术,危险更小的微创治疗胸主动脉横断和其他病变的手段。
FDA器械和辐射健康中心器械评估办公室主任克里斯蒂(Christy Foreman)说:“FDA表扬生产厂家,因为它认识到需要扩大Gore TAG的适应证,并积极工作,取得了支持其应用的安全和有效性数据。”
Foreman说:“由于Gore TAG血管内置物应用范围的扩大,获得了FDA的批准,医师现在有机会获取其危险和益处的信息,这可帮助医师确定Gore TAG血管内置入物是否适用于治疗胸主动脉横断病人。”
主动脉是人体内最大的动脉,直接从心脏发出,将血液输送到全身脏器组织。胸主动脉横断的主要原因通常是车祸、胸部创伤、胸部挤压或从高处坠落,其出血量大,死亡率极高。
血管内置入物是由金属网架支撑的管状结构。血管内置入物被压缩,放入一根长而薄的输送导管。导管经由下肢股动脉送到撕裂或破裂部位,然后释放血管内置入物。血管内置入物一旦被释放,立即膨胀,紧贴在主动脉管壁上,重建血流通路。
FDA在2005年首次批准Gore TAG治疗主动脉瘤,减少动脉瘤破裂危险。这次被批准的胸主动脉内置物代表这类产品的最新设计,材料在其中起重要作用,其弯度和角度与通常发生横断的主动脉部位的弯度和角度保持一致。
FDA是根据51例置入Gore TAG的创伤性胸主动脉横断病人的资料作出此扩大批准的。术后通过体检、X线检查和CT扫描监测病人30天。手术过程中无一例患者死亡,4例病人死于与器械和手术操作无关的原因。公司将继续随访病人5年。
英文链接:FDA expands use of endovascular graft to treat aortic tears
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