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富马酸替诺福韦酯对亚洲慢性乙肝患者的疗效和安全性

作者：龙华译来源：2011APASL网站日期：2011-03-01

导读

新西兰米德摩尔(Middlemore)医院Gane等的研究显示，对于亚洲（和非亚洲）HBeAg阳性/HBeAg阴性的慢性乙肝（CHB）患者，富马酸替诺福韦酯（TDF）的抗病毒疗效和安全性很好，且使用4年无耐药。

　　研究者对TDF治疗CHB的两项关键性Ⅲ期临床研究（102和103研究）中自我报告为亚洲人的亚组人群进行分析，了解192周中TDF的安全性和有效性。患者以2:1的比例双盲随机分配至TDF 300 mg/d或阿德福韦酯（ADV）10 mg/d治疗至48周。在用开放标签TDF治疗7年多的时间里，随访肝组织活检的患者是合理的。72周后，如果HBV DNA经证实≥400拷贝(c)/ml（69 IU/ml），可选择恩曲他滨（FTC）/TDF。ALT升高（>34/43 U/L女性/男性）和HBV DNA >10万c/ml（使用罗氏COBAS TaqMan检测）是入选条件。

　　分析结果显示，在两项研究的641例患者中，189例（29%）是亚洲人，其中94例HBeAg阴性，95例HBeAg阳性；166例基因型为B/C，68%为男性，平均年龄40岁。亚洲人或非亚洲人的平均基线HBV DNA为7.66 log10 c/ml，其中15%的亚洲人和22%的非亚洲人HBV DNA ≥ 9 log10 c/ml。163例亚洲人开始开放标签TDF治疗，其中145例完成了192周治疗。192周时，在79%的亚洲人（HBeAg阳性和HBeAg阴性者中分别为74%和84%）和83%的非亚洲人（HBeAg阳性和HBeAg阴性者中分别为79%和86%）中，HBV DNA< 400 c/ml（意向治疗）（所有比较，P≥0.2）。按方案分析显示，97%的亚洲人和99%的非亚洲人HBV DNA< 400 c/ml，86%的亚洲人和79%的非亚洲人ALT水平正常（P=0.100）。7例（3.7%）亚洲人开始FTC+TDF治疗（4年时无人接受该治疗），1例终止治疗，6例接受研究者中有4例DNA< 400 c/ml。在这些患者中，192周时血清学HBeAg 消失/有抗-HBe的患者为35%/26%（亚洲人）和45%/34%（非亚洲人）。亚洲人无一例HBsAg消失，非亚洲人中23例的HBsAg消失。在开放标签期间，6%亚洲人和14%非亚洲人发生TDF相关严重不良事件（AEs），3/4级Aes的发生率在亚洲人中为10%，在非亚洲人中为12%，3/4级实验室异常为亚洲人15%和非亚洲人16%。1例亚洲人的血磷< 2 mg/dl (192周时正常)，1例血肌酐超过基线水平0.5 mg/dl并继续留在研究中，无人肌酐清除率< 50 ml/min。