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替拉瑞韦治疗既往对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗无应答、部分应答或复发的G1 HCV感染者

作者：龙华译来源：2011APASL网站日期：2011-03-01

导读

英国伦敦玛丽女王大学Foster等完成的REALIZE研究最终结果显示，对于既往使用聚乙二醇干扰素α-2a（P）/利巴韦林（R）治疗无效的患者，PR加用替拉瑞韦（telaprevir，T）（T/PR）可获得显著更优的SVR。而且，延迟启用T不会显著影响SVR率。T/PR的安全性与在未接受治疗受试者中所观察到的一致。

关键字：替拉瑞韦 | REALIZE试验 | 最终结果

　　REALIZE是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、替拉瑞韦（T）的Ⅲ期临床试验，评价T（750 mg q8h）+P（180 µg/w）/R（1000-1200 mg/d）与单用PR相比，对于既往PR治疗无效[对PR治疗无应答（完全无应答和部分应答）或复发]患者的疗效和安全性及耐受性。治疗分组（2:2:1随机，按照病毒载量和既往应答分层）为：12周T/PR后36周PR（T12PR48）、4周PR后12周T/PR（T延迟启动，DS）随后32周PR[T12(DS)/PR48]、48周PR（Pbo/PR48）。主要终点是对无应答和复发患者T/PR组的疗效。次要终点包括评价T DS以及对既往无应答和部分应答者的疗效。HCV RNA定量采用COBAS TaqMan® v2.0分析（LLOQ=25 IU/ml）。

　　结果显示，833例患者接受筛查，662例接受治疗。70%的患者为男性，93%为高加索人，26%有肝硬化，89%基线HCV RNA ≥800 000 IU/ml。各组治疗应答情况见下表。

　　安全性方面，T组中报告较多的不良事件（AEs）为皮疹、瘙痒、肛肠疾病和贫血。13%的T/PR患者因不良反应提前停用（D/C）T，皮疹（4%）和贫血（3%）是最常见的导致T D/C的原因。

　　表REALIZE研究主要结果：

	T12/PR48	T12(DS)/PR48	Pbo/PR48
	复发
%	N=145	N=141	N=68
SVR**	83	88	24
P值*	<0.001	<0.001
	既往PR无应答
	N=121	N=123	N=64
SVR**	41	42	9
P值*	<0.001	<0.001
	部分应答
	N=49	N=48	N=27
SVR**	59	54	15
P值*	<0.001	<0.001
	既往PR无应答（既往治疗12周时HCV RNA降幅< 2 log）
	N=72	N=75	N=37
SVR**	29	33	5
P值*	<0.001	<0.001