药监局修订含麻黄碱类复方制剂说明书
作者： 来源：国家食品药品监督管理局 日期：2012-12-12
导读
2012年12月6日，国家食品药品监督管理局发布信息称，根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电〔2012〕38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）的要求，麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明书进行了核准，并于日前发布。
2012年12月6日，国家食品药品监督管理局发布信息称，根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电〔2012〕38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）的要求，麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明书进行了核准，并于日前发布。
国家食品药品监督管理局要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业在国食药监办〔2012〕260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
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