自动胰岛素输送系统，也称为人工胰腺或闭环控制系统，使用连续血糖监测仪跟踪人的血糖水平，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。这些系统取代了对通过指尖测试血糖水平、通过每日多次注射单独输送胰岛素的连续血糖监测仪或没有自动化的泵的依赖。

        与其他可用的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入并提供更多的自动化，因为该设备的算法会根据用户的需要不断地自动调整胰岛素剂量。用户在首次使用时通过将体重输入设备的剂量软件来初始化仿生胰腺。

        仿生胰腺的使用者也不必计算碳水化合物，也不必启动胰岛素剂量来纠正高血糖。此外，医疗保健提供者不需要对设备的设置进行定期调整。

        在这项为期 13 周的多中心随机试验中，我们以 2:1 的比例将至少 6 岁的 1 型188bet在线平台网址 患者随机分配接受门冬胰岛素或赖脯胰岛素仿生胰腺治疗或接受标准护理(定义为与任何具有非盲、实时连续血糖监测的胰岛素输送方法一样)。主要终点是 13 周时的糖化血红蛋白水平。关键的次要结局是通过连续血糖监测评估的血糖水平低于 54 mg/dL 的时间百分比;该结果的预设非劣效性限值为 1 个百分点，还评估了安全性。

        结果显示，共有 219 名 6 至 79 岁的参与者被分配到仿生胰腺组，107 名被分配到标准护理组。仿生胰腺组的糖化血红蛋白水平从 7.9% 降至 7.3%，而标准护理组的糖化血红蛋白水平没有变化(两个时间点均为 7.7%)(13 周时的平均调整差异，-0.5 个百分点; 95% 置信区间 [CI]，-0.6 至 -0.3;P<0.001)。通过连续血糖监测评估的血糖水平低于 54 mg/dL 的时间百分比在两组之间没有显着差异(13 周调整后差异，0.0 个百分点;95% CI，-0.1 至 0.04;P< 0.001 表示非劣效性)。仿生胰腺组的严重低血糖发生率为每 100 参与者年 17.7 次，标准护理组为每 100 参与者年 10.8 次(P=0.39)。两组均未发生188bet在线平台网址 酮症酸中毒。

        结论表明，在这项为期 13 周、涉及 1 型188bet在线平台网址 成人和儿童的随机试验中，使用仿生胰腺与糖化血红蛋白水平的标准治疗相比降低幅度更大。

        NIDDK 188bet在线平台网址 技术项目主任 Guillermo Arreaza-Rubín 博士说：“严格控制血糖对于控制188bet在线平台网址 很重要，也是预防眼部、神经、肾脏和心血管疾病等并发症的最佳方法。” “仿生胰腺技术为 1 型188bet在线平台网址 的日常管理带来了新的便利，这可能有助于提高生活质量。”

        这项为期 13 周的试验在美国的 16 个临床中心进行，招募了 326 名年龄在 6 至 79 岁之间且已使用胰岛素至少一年的 1 型188bet在线平台网址 患者。参与者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用他们个人研究前胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都配备了连续血糖监测仪，在研究期间，近三分之一的对照组使用了市售的人工胰腺技术。

        在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白(衡量一个人长期血糖控制的指标)从 7.9% 提高到 7.3%，但在护理标准对照组中保持不变。与对照组相比，仿生胰腺组参与者在目标血糖范围内花费的时间增加了 11%，大约每天 2.5 小时。这些结果在青年和成人参与者中相似，并且在研究开始时血糖水平较高的参与者中，血糖控制的改善最大。

        Steven Russell 博士说：“我们观察到，该系统可以安全地将血糖控制改善到我们发现的程度，尽管需要用户及其医疗保健提供者的投入少得多，但这样做对患有188bet在线平台网址 的儿童和成人具有重要意义。” ，研究主席，哈佛医学院医学副教授，波士顿马萨诸塞州总医院的专职医师。

        现有系统不太可能被血糖控制特别差的患者以及由初级保健医生管理的患者使用。这是因为他们的设置需要时间和专业知识来计算基础胰岛素率、胰岛素与碳水化合物的比率和胰岛素敏感性——而且提供者必须相信患者或其家人在同意开处方之前可以成功使用该设备。佛罗里达州杰克逊维尔 Nemours Children's Health 的试验研究员 Nelly Mauras 说：“当人们甚至无法刺破手指时，我们担心让患者使用先进的技术。”

        但是 iLet 的初始胰岛素设置仅使用患者的体重来计算——扩大了可能开处方的范围。斯坦福大学医学院儿科内分泌学家布鲁斯·白金汉 (Bruce Buckingham) 说：“你不需要成为一名经过董事会认证的内分泌学家或188bet在线平台网址 学家才能让别人参与这项工作，”他一直是许多自动化胰岛素输送系统临床试验的调查员，包括这个。

        该系统在不同的188bet在线平台网址 患者群体中的成功可能使提供者更愿意为他们以前可能排除的患者开处方。 iLet 试验招募了年轻和年长的参与者，无论他们目前的胰岛素输送形式如何，没有 A1C 上限，并且强调社会经济和教育的多样性。西班牙裔和非西班牙裔黑人参与者各占研究人群的 10%，其中 74% 确定为非西班牙裔白人; 45% 是女性。

        “我们刻意追求现实世界中更具代表性的群体，”与 Russell 一起开发该系统并共同创立 Beta Bionics 的 Ed Damiano 说。从历史上看，情况并非如此——在其他自动化系统的研究中，白金汉说许多参与者“已经对这项技术非常感兴趣”。

        佛罗里达州 Nemours 儿童健康中心的首席研究协调员 Keisha Bird 看到了多个患者群体的益处。通常，当她开始使用胰岛素泵和注射剂时，她会看到“巨大的学习曲线”。但有了 iLet，“学习曲线大大缩短了。”

        “他们来自什么背景，来自什么设备并不重要。一旦我们设置好它并增加它们的重量，就好像它们处于自动驾驶状态，”她说。

        不过，不是全自动驾驶。患者、提供者和设备开发人员仍然希望看到一种胰岛素输送系统，该系统在完全没有用户输入的情况下关闭血糖读数和胰岛素输送之间的循环。 Buckingham 说，这可能会出现在下一代积极的设备开发中。与第一次迭代相比，自动胰岛素输送已经有了突飞猛进的进步——减少了中断睡眠的夜间警报，并在血糖值偏离目标范围太远时改进了胰岛素的自动校正剂量。 “在这条发展路线中，”白金汉说，“我们将看到越来越多的系统要求越来越少。”